НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Вх. №: 51-502-01-43
Дата: 26.08.2025 г.   17:17 ч.

МИНИСТЕРСКИ СЪВЕТ

ДО
Г-ЖА НАТАЛИЯ КИСЕЛОВА
ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
НАРОДНОТО СЪБРАНИЕ

ОТНОСНО: Решение № 573 на Министерския съвет от 2025 г.

УВАЖАЕМА ГОСПОЖО ПРЕДСЕДАТЕЛ,

На основание чл. 87, ал. 1 от Конституцията на Република България изпращам Ви одобрения с Решение  573 на Министерския съвет от 2025 г. проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия.

Приложения:
1.	Мотиви към проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия
2.	Частична предварителна оценка на въздействието.
3.	Справка от Министерството на правосъдието за съответствие с Конвенцията за защита на правата на човека и основните свободи и с практиката на Европейския съд по правата на човека.
4.	Справка за постъпилите предложения от обществените консултации.
5.	Справка за отразяване на становищата, получени след съгласуване на законопроекта.

МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ:

Р Е П У Б Л И К А   Б Ъ Л Г А Р И Я
М И Н И С Т Е Р С К И   С Ъ В Е Т
Препис

Р Е Ш Е Н И Е    573

от   26   август   2025 година

ЗА одобряване на законопроект

На основание чл. 87, ал. 1 от Конституцията на Република България

М И Н И С Т Е Р С К И Я Т    С Ъ В Е Т
Р Е Ш И:

1. Одобрява проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия.
2. Предлага на Народното събрание да разгледа и приеме законопроекта по т. 1.
3. Министърът на здравеопазването да представи законопроекта по т. 1 в Народното събрание.

МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ: /п/ Росен Желязков

ГЛАВЕН СЕКРЕТАР НА
МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ: /п/ Габриела Козарева

НАЧАЛНИК НА ОТДЕЛ
“ДЕЛОВОДСТВО, АРХИВ И
ТЕХНИЧЕСКО ОСИГУРЯВАНЕ”:
/Жана Кадънкова/

Р Е П У Б Л И К А   Б Ъ Л Г А Р И Я
НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Проект

З А К О Н

за изменение и допълнение на Законa за медицинските изделия

(Обн., ДВ, бр. 46 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 110 от 2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 39 и 60 от 2011 г., бр. 54 и 84 от 2012 г., бр. 14 и 38 от 2015 г., бр. 14 и 43 от 2016 г., бр. 84, 102 и 105 от 2018 г., бр. 17 от 2019 г., бр. 67 от 2020 г. и бр. 41 от 2024 г.)

§ 1. Член 1 се изменя така:
„Чл. 1. Този закон урежда:
1. мерките по прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ, 
L 117/1 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/745“, и Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ, L 117 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/746“, и техните изменения;
2. правилата и процедурите, приложими за медицинските изделия, доколкото не са уредени в Регламент (ЕС) 2017/745;
3. правилата и процедурите, приложими за медицинските изделия за инвитро диагностика, доколкото не са уредени в Регламент (ЕС) 2017/746;
4. условията и реда за извършване на оценка на здравните технологии на медицинските изделия и на медицинските изделия за инвитро диагностика.“
§ 2. Членове 2-5 се отменят.
§ 3. Член 6 се изменя така:
„Чл. 6. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е компетентен орган по смисъла на чл. 101 от Регламент (ЕС) 2017/745 и на чл. 96 от Регламент (ЕС) 2017/746.
(2) Правомощията на ИАЛ са определени в Регламент (ЕС) 2017/745, Регламент (ЕС) 2017/746 и в този закон.“
§ 4. Член 6а се изменя така:
„Чл. 6а. За целите на износа ИАЛ издава, по искане на производителя или на неговия упълномощен представител, сертификат за свободна продажба по чл. 60, параграф 1 на Регламент (ЕС) 2017/745 и по чл. 55, параграф 1 на Регламент (ЕС) 2017/746.”
§ 5. В чл. 7 ал. 1 се изменя така:
„(1) За оценка на документация за регистрация, за вписване в Европейската база данни за медицинските изделия (EUDAMED), за издаване на разрешения, удостоверения, уведомления, сертификати и за промени в тях по реда на Регламент (ЕС) 2017/745,  Регламент (ЕС) 2017/746 и на този закон, както и за извършване на оценка на здравните технологии на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика, извършване на оценка на документация и оценка на място за издаване на разрешение за оценяване на съответствието по чл. 62, за последваща оценка и одит на място на нотифициран орган и за промяна, свързана с определянето на нотифициран орган, се заплащат такси в размери, определени в тарифа, одобрена от Министерския съвет.“
§ 6. В глава първа, раздел I „Общи разпоредби“ се създава чл. 7а:
„Чл. 7а. (1) Когато медицинско изделие, съответно медицинско изделие за инвитро диагностика, се предоставя на пазара, следните документи и информация са на български език: 
1. информацията по Глава III, т. 23 на Приложение I от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по Глава III, т. 20 на Приложение I от Регламент (ЕС) 2017/746, с изключение на името и адреса на производителя или упълномощения представител, които се изписват на латиница;
2. ЕС декларацията за съответствие по чл. 19 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно  ЕС декларацията по чл. 17 от Регламент (ЕС) 2017/746;
3. информацията по чл. 18, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745;
4. предупреждението във връзка с безопасността по чл. 89, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 84, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2017/746.
(2) При поискване от ИАЛ производителят или неговият упълномощен представител предоставя техническата документация по Приложение II и III от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по Приложение II и III от Регламент (ЕС) 2017/746 или определени части от нея на български език.
(3) Органите за оценяване на съответствието предоставят на ИАЛ документите по чл. 38 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно документите по чл. 34 от Регламент (ЕС) 2017/746, на български език.
(4) Когато нотифициран орган е установен на територията на Република България, следните документи се изготвят или са налични на български език:
1. сертификатите, издадени от нотифицирания орган съгласно Приложения IХ, Х и ХI от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно Приложения IХ, Х и ХI от Регламент (ЕС) 2017/746;
2. техническата документация, докладите от одитите, оценяването и проверката във връзка с процедурите по 
параграфи 1-7 и 9-11 на чл. 52 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно техническата документация, докладите от одитите, оценяването и проверката във връзка с процедурите по 
параграфи 1-10 на чл. 48 от Регламент (ЕС) 2017/746.
(5) Резюмето на плана на клиничното изпитване по Приложение XV от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно резюмето на плана за изпитването на действието по Приложение XIV от Регламент (ЕС) 2017/746, се изготвят на български език.
(6) Всички документи по чл. 39 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 35 от Регламент (ЕС) 2017/746, се изготвят на български език.”
§ 7. В наименованието на раздел II накрая се добавя „и на медицински изделия за инвитро диагностика“.
§ 8. Член 8 се изменя така:
„Чл. 8. (1) Медицинските изделия, принадлежностите за тях и групата продукти, посочени в Приложение XVI на Регламент (ЕС) 2017/745, се пускат на пазара и/или се пускат в действие, когато отговарят на изискванията на Глава II от Регламент (ЕС) 2017/745 и на този закон.
(2) Медицинските изделия за инвитро диагностика се пускат на пазара и/или се пускат в действие, когато отговарят на изискванията на Глава II от Регламент (ЕС) 2017/746 и на този закон.“
§ 9. Член 9 се изменя така:
„Чл. 9. (1) Медицинските изделия, които се произвеждат и използват само в лечебни заведения, трябва да отговарят на общите изисквания за безопасност и действие по Приложение I и на условията по чл. 5, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/745.
(2) Медицинските изделия за инвитро диагностика, които се произвеждат и използват само в лечебни заведения, трябва да отговарят на общите изисквания за безопасност и действие по Приложение I и на условията по чл. 5, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/746.
(3) Лечебното заведение подава в ИАЛ заявление за регистрация по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, към което прилага:
1. в случаите по ал. 1 - списък на изделията, които се произвеждат и употребяват, и декларацията по чл. 5, параграф 5, буква „д“ от Регламент (ЕС) 2017/745;
2. в случаите по ал. 2 - списък на изделията, които се произвеждат и употребяват, и декларацията по чл. 5, параграф 5, буква „е“ от Регламент (ЕС) 2017/746.        
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на лечебните заведения по ал. 3.“
§ 10. Член 10 се отменя.
§ 11. Създава се чл. 10а:
„Чл. 10а. (1) Лечебните заведения съхраняват и поддържат чрез електронни (или други) средства уникалния идентификатор на изделията (UDI) по чл. 2, параграф 15 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 2, параграф 15 от Регламент (ЕС) 2017/746, за всяко изделие, което е доставено в лечебното заведение.
(2) Лечебните заведения са длъжни да предоставят на пациент, на който е имплантирано медицинско изделие, посочената в чл. 18, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 информация по начин, който дава възможност за бърз достъп до нея, заедно с картата за импланта, на която са нанесени данни за неговата самоличност.“
§ 12. Член 11 се изменя така:
„Чл. 11. Забранява се повторната обработка на медицински изделия за еднократна употреба на територията на Република България и последващата им употреба.“
§ 13. В чл. 12 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
„(1) По мотивирано искане на регионалната здравна инспекция, на Националния център по обществено здраве и анализи или на лечебно заведение министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър при положително становище на изпълнителния директор на ИАЛ може със заповед по изключение да разреши пускането на пазара и/или в действие на медицинско изделие или на медицинско изделие за инвитро диагностика, чиято употреба е в интерес на общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите, без да са налице условията по чл. 52 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 48 от Регламент (ЕС) 2017/746.“
2. Създава се ал. 1а:
„(1а) Изпълнителната агенция по лекарствата информира Европейската комисия и останалите държави членки за заповедта по ал. 1.“
§ 14. Членове 13-18 се отменят.
§ 15. В глава първа раздели III – V с чл. 19 – 26 се отменят.
§ 16. Наименованието на глава втора се изменя така:
„Регистрация на лица, които пускат медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика на пазара. Оценка на здравните технологии на медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика.“
§ 17. Член 27 се изменя така:
„Чл. 27. (1) Когато производителят на медицински изделия от клас I нестерилни и без измерващи функции, както и физическото или юридическото лице, което комплектува изделия по чл. 22 от Регламент (ЕС) 2017/745, са регистрирани по Търговския закон, те подават заявление за регистрация по образец до изпълнителния директор на ИАЛ не по-късно от 14 дни след пускане на изделието на пазара и/или в действие на територията на Република България.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
1. наименование и описание на изделието;
2. инструкция за употреба, когато е приложимо;
3. ЕС декларация за съответствие по Приложение IV към Регламент (ЕС) 2017/745;
4. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път.
(3) При промяна в информацията по ал. 2, т. 1, 2 и/или 3 лицата по ал. 1 подават до изпълнителния директор на ИАЛ заявлението по ал. 1, към което прилагат свързаните с промяната документи и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път.
(4) Когато производителят на медицински изделия по ал. 1 е определил упълномощен представител по чл. 2, т. 32 от Регламент (ЕС) 2017/745, който е регистриран по Търговския закон, заявлението и придружаващата го документация по ал. 1, 2 и 3 се подават от упълномощения представител.“
§ 18. Член 28 се изменя така:
„Чл. 28. (1) Когато производителят на медицински изделия за инвитро диагностика от клас А нестерилни е регистриран по Търговския закон, той подава заявление за регистрация по образец до изпълнителния директор на ИАЛ не по-късно от 14 дни след пускане на изделието на пазара и/или в действие на територията на Република България. 
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
1. наименование и описание на изделието;
2. инструкция за употреба, когато е приложимо;
3. ЕС декларация за съответствие по Приложение IV към Регламент (ЕС) 2017/746;
4. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път.
(3) При промяна в информацията по ал. 2, т. 1, 2 и/или 3 лицето по ал. 1 подава до изпълнителния директор на ИАЛ заявлението по ал. 1, към което прилага свързаните с промяната документи и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път.
(4) Когато производителят на медицински изделия по ал. 1 е определил упълномощен представител по чл. 2, т. 25 от Регламент (ЕС) 2017/746, който е регистриран по Търговския закон, заявлението и придружаващата го документация по ал. 1, 2 и 3 се подават от упълномощения представител.“
§ 19. Член 29 се изменя така:
„Чл. 29. (1) Производителят на медицински изделия, изработени по поръчка, подава в ИАЛ заявление за регистрация по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, не по-късно от 14 дни след пускане на изделията в действие на територията на Република България, придружено с:
1. декларация по Приложение XIII от Регламент (ЕС) 2017/745, с изключение на информацията по раздел 1, четвърто и пето тире;
2. списък на изделията;
3. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на производителите  по ал. 1 и на пуснатите в действие изделия по поръчка.
(3) При промяна на адреса на управление производителят по ал. 1 уведомява изпълнителния директор на ИАЛ в 14-дневен срок от настъпването й.
(4) При промяна на информацията в заявлението по ал. 1 производителят подава до изпълнителния директор на ИАЛ заявление, към което прилага свързаните с промяната документи и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по 
чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път.
(5) Производителят по ал. 1 предоставя документацията по раздел 2 от Приложение XIII на Регламент (ЕС) 2017/745 за проверка при поискване от лицата по чл. 86, ал. 2.
(6) Когато производителят на медицински изделия по ал. 1 е определил упълномощен представител по чл. 2, т. 32 от Регламент (ЕС) 2017/745, който е регистриран по Търговския закон, документацията по ал. 1, 4 и 5 се подава от упълномощения представител.“
§ 20. Член 30 се изменя така:
„Чл. 30. (1) За всички медицински изделия от клас IIа, IIб или III, пуснати в действие на територията на Република България, ИАЛ може да поиска данни, идентифициращи изделието, етикет и инструкция за употреба.
(2) За всички медицински изделия за инвитро диагностика от клас B, C или D, пуснати в действие на територията на Република България, ИАЛ може да поиска данни, идентифициращи изделието, етикет и инструкция за употреба.
(3) Търговец на едро, който извършва дейности по чл. 16, параграф 2, букви „а“ и „б“ от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 16, параграф 2, букви „а“ и „б“ от Регламент (ЕС) 2017/746, уведомява ИАЛ за намерението си да предоставя на пазара преетикетирано или преопаковано медицинско изделие или изделие за инвитро диагностика с уведомление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, не по-късно от 28 дни преди пускането на преетикетираното или преопакованото изделие на пазара на територията на Република България.
(4) Към уведомлението по ал. 3 се прилага сертификат, издаден от нотифициран орган, определен за типа изделия, които са обект на дейностите, посочени в чл. 16, параграф 2, букви „а“ и „б“ от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно чл. 16, параграф 2, 
букви „а“ и „б“ от Регламент (ЕС) 2017/746, който удостоверява, че системата за управление на качеството на търговеца на едро отговаря на изискванията по чл. 16, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно чл. 16, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/746.
(5) В случаите по ал. 3 ИАЛ може да поиска от търговеца на едро да представи образец или макет на преетикетираното или преопакованото медицинско изделие, съответно изделие за инвитро диагностика, включително преводи на етикета и на инструкциите за употреба.“
§ 21. В чл. 30а се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 след думите „медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“.
2. В ал. 2:
а) навсякъде след думите „медицинското изделие“ се добавя „и медицинското изделие за инвитро диагностика“;
б) създава се т. 7:
„7 оценка на здравните технологии, извършена по чл. 30г и 30д.“
3. В ал. 3 думите „по ал. 2, т. 5 и 6“ се заменят с „по ал. 2, т. 5, 6 и 7“ и думите „медицинско изделие“ се заменят с „медицинско изделие/медицинско изделие за инвитро диагностика“.
4. В ал. 4 след думите „медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“.
5. В ал. 5 след думите „медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“.
§ 22. В чл. 30б, ал. 1 след думите „медицинските изделия” се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика”.
§ 23. Създават се чл. 30в – 30ж:
„Чл. 30в. (1) Оценката на здравните технологии на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика съдържа клинична и здравно-икономическа оценка и включва:
1. анализ на здравния проблем;
2. сравнителен анализ на терапевтичната ефикасност, ефективност и безопасност;
3. анализ на разходната ефективност;
4. анализ на бюджетното въздействие.
(2) Съвместната клинична оценка съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (ОВ, L 458 от 22 декември 2021 г.), наричан по-нататък „Регламент № 2021/2282“, е част от оценката на здравните технологии по ал. 1, т. 1 и 2.
(3) Изготвената оценка на здравните технологии на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика се вписва в списъка по чл. 30а, ал. 1.
Чл. 30г. (1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за нови групи медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика, за които до момента не е заплащала, след представена в Националната здравноосигурителна каса оценка на здравните технологии по чл. 30в при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 30а, ал. 4.
(2) Видовете медицински изделия, за които се извършва оценка на здравните технологии по ал. 1 са:
1. медицински изделия, класифицирани като клас IIb и клас III в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745;
2. медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/746.
(3) Националната здравноосигурителна каса предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти оценката на здравната технология, отнасяща се до медицинско изделие, попадащо в обхвата на Регламент (ЕС) 2021/2282, и която е била предмет на съвместна клинична оценка в 7-дневен срок считано от датата на нейното приключване. Националната здравноосигурителна каса предоставя и информация за начина, по който докладите за съвместни клинични оценки по Регламент (ЕС) 2021/2282 са били взети под внимание при извършването на национална оценка на здравната технология.
(4) Когато бъде извършена оценка на здравната технология преди или независимо от започване на процеса по изготвяне на съвместна клинична оценка или при актуализация на оценка на здравна технология по чл. 7, параграф 1, букви „в“ и „г“ от Регламент (ЕС) 2021/2282, Националната здравноосигурителна каса предоставя оценката на тази здравна технология на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в 7-дневен срок след нейното приключване.
Чл. 30д. (1) За медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика, които се заплащат със средства от държавния бюджет, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения, Националната здравноосигурителна каса изисква оценка на здравните технологии по чл. 30в при условия и по ред, определени в наредбата по 
чл. 30а, ал. 4.
(2) Националната здравноосигурителна каса се произнася с доклад в срок до 90 дни от представяне на оценката на здравните технологии на медицинските изделия по ал. 1.
(3) Министърът на здравеопазването ежегодно утвърждава списък с видовете медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика, за които се извършва оценка на здравните технологии по ал. 1.
(4) Списъкът по ал. 3 се публикува на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.
(5) Условията и редът за включване, промени или изключване на видове медицински изделия от списъка по ал. 3 се определят с наредбата по чл. 30а, ал. 4.
Чл. 30е. Министерството на здравеопазването може мотивирано да поиска извършване на оценка на здравните технологии на медицински изделия по чл. 30д, ал. 1 при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 30а, ал. 4.
Чл. 30ж. (1) Националната здравноосигурителна каса проследява ефективността от прилагането на медицинските изделия по чл. 30г, ал. 2, като на всеки 3 години потвърждава включването в списъците на съответните медицински изделия, заплащани от бюджета на НЗОК, след извършване на оценка, въз основа на доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и разходоефективен анализ на изделията и извършена оценка на ефекта от тяхното приложение при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 30а, ал. 4.
(2) Националната здравноосигурителна каса може мотивирано да възлага на лица, определени в наредбата по 
чл. 30а, ал. 4, събиране на данни, обработка и изготвяне на анализи с цел проследяване на ефекта от прилагането на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика, при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 30а, ал. 4.“
§ 24. Член 31 се изменя така:
„Чл. 31. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на производителите/упълномощените представители и на медицинските изделия по чл. 27, на медицински изделия за инвитро диагностика по чл. 28 и на медицинските изделия, изработени по поръчка по чл. 29, който съдържа:
1. номер и дата на регистрация;
2. наименование, вид и клас на медицинското изделие или медицинското изделие за инвитро диагностика; наименование на медицинското изделие, изработено по поръчка;
3. име, адрес и седалище на управление на заявителя по чл. 27, ал. 1 или ал. 4 и по чл. 28, ал. 1 или 4;
4. дата на заличаване на медицинското изделие/медицинското изделие за инвитро диагностика от регистъра и основанието за това;
5. забележки по вписаните обстоятелства.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя данни за регистрацията на изделията по чл. 27, ал. 1, чл. 28, ал. 1 и чл. 29, ал. 1 при поискване от регулаторни органи на други държави членки или от регулаторни органи на държави от Европейското икономическо пространство и от Европейската комисия.“
§ 25. В наименованието на глава трета накрая се добавя „и изпитвания на действието на медицински изделия за инвитро диагностика“.
§ 26. В глава трета думите „Раздел I Общи разпоредби“ се заличават.
§ 27. Член 32 се изменя така:
„Чл. 32. (1) Клинично изпитване на медицинско изделие на територията на Република България се провежда при условията и по реда на Регламент (ЕС) № 2017/745 и на този закон.
(2) Изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика на територията на Република България се провежда при условията и по реда на Регламент (ЕС) № 2017/746 и на този закон.“
§ 28. Член 32а се отменя.
§ 29. Член 33 се изменя така:
„Чл. 33. Клинично изпитване на медицинско изделие, съответно изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика, на територията на Република България може да се провежда в лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психично здраве, центрове за кожно-венерически заболявания, комплексни онкологични центрове, диализни центрове, диагностично-консултативни центрове, медицински центрове, дентални центрове и медико-дентални центрове, както и в индивидуални и групови практики за първична и специализирана медицинска помощ, получили разрешение за осъществяване на дейност, съответно удостоверение за регистрация, по реда на Закона за лечебните заведения.“
§ 30. Член 34 се отменя.
§ 31. Членове 36 и 37 се отменят.
§ 32. Член 38 се изменя така:
„Чл. 38. (1) Клинично изпитване на медицинско изделие върху малолетно лице се провежда след получаване на писмено информирано съгласие на двамата родители или на настойника на лицето. Когато единият родител е неизвестен, починал е или е лишен от родителски права, или не са му предоставени такива права в случаите на развод, писмено информирано съгласие дава родителят, който упражнява родителските права.
(2) Клинично изпитване на медицинско изделие върху непълнолетно лице се провежда след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от двамата родители или от попечителя. Когато единият родител е неизвестен, починал е или е лишен от родителски права, или не са му предоставени такива права в случаите на развод, писменото информирано съгласие се дава от непълнолетното лице и от родителя, който упражнява родителските права.
(3) В случаите по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето информирано съгласие дава назначеното от съда лице.“
§ 33. Членове 39 – 41 се отменят.
§ 34. Член 42 се изменя така:
„Чл. 42. При провеждане на клинично изпитване и/или на изпитване на действието на територията на Република България възложителят определя лице за контакт, установено на територията на Република България.“
§ 35. Член 43 се изменя така:
„Чл. 43. (1) Клинично изпитване, съответно изпитване на действието, се извършва под ръководството на изследовател, който е лекар или лекар по дентална медицина с призната специалност в съответната област.
(2) Всички лица, провеждащи клинично изпитване, съответно изпитване на действието, трябва да отговарят на изискванията на чл. 62, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 2017/745, съответно на чл. 58, параграф 7 от Регламент (ЕС) № 2017/746.“
§ 36. Член 44 се изменя така:
„Чл. 44. Възложителят и изследователят сключват договор за застраховка, покриваща отговорността им за причинените при или по повод провеждането на клиничното изпитване/изпитването на действието неимуществени и имуществени вреди на участниците.“
§ 37. В глава трета думите „Раздел II Разрешение за провеждане на клинично изпитване“ се заличават.
§ 38. Член 45 се изменя така:
„Чл. 45. (1) Клинично изпитване на медицинско изделие по чл. 70, параграф 7, буква „а“ от Регламент (ЕС) 2017/745 се провежда на територията на Република България след уведомяване на възложителя от ИАЛ, че заявлението е редовно, и е издадено положително становище от Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) по чл. 103, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
(2) Клинично изпитване на медицинско изделие по чл. 70, параграф 7, буква „б“ от Регламент (ЕС) 2017/745 се провежда на територията на Република България след получаване на разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ и издадено положително становище от ЕККИ.
(3) Клинично изпитване на медицинско изделие по чл. 74, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 се провежда на територията на Република България след уведомяване на ИАЛ от възложителя по реда на същия член и издадено положително становище от ЕККИ.
(4) Алинеи 1 и 2 се прилагат съответно и за клинично изпитване на медицинско изделие по чл. 74, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/745.
(5) За оценка на документацията по ал. 1 – 4 възложителят заплаща такса на ИАЛ и такса на ЕККИ в размер, определен съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1.“
§ 39. Член 46 се изменя така:
„Чл. 46. (1) Изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика по чл. 66, параграф 7, буква „а“ от Регламент (ЕС) 2017/746 се провежда на територията на Република България след уведомяване на възложителя от ИАЛ, че заявлението е редовно и е издадено положително становище от ЕККИ.
(2) Изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика по чл. 66, параграф 7, буква „б“ от Регламент (ЕС) 2017/746 се провежда на територията на Република България след получаване на разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ и издадено положително становище от ЕККИ.
(3) Изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика по чл. 70, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746 се провежда на територията на Република България след уведомяване на ИАЛ от възложителя по реда на същия член и издадено положително становище от ЕККИ. 
(4) Алинеи 1 и 2 се прилагат съответно и за изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика по 
чл. 70, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/746.
(5) За оценка на документацията по ал. 1 – 4 възложителят заплаща такса на ИАЛ и такса на ЕККИ в размер, определен съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1.“
§ 40. Създава се нов чл. 47:
„Чл. 47. (1) Възложителят подава до ИАЛ заявление и документация по чл. 70, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие на територията на Република България чрез електронната система по чл. 73 от същия регламент.
(2) В случаите по ал. 1 възложителят представя документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява заявлението и документацията по ал. 1 по реда на Регламент (ЕС) 2017/745.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата при условията и по реда на чл. 70 и 71 от Регламент (ЕС) 2017/745 уведомява, че заявлението е редовно, или прави отказ по чл. 70, параграф 3, ал. 2 от същия регламент, съответно издава разрешение за клинично изпитване или отказва разрешаването му.
(5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.“
§ 41. Член 48 се изменя така:
„Чл. 48. (1) Възложителят подава до ИАЛ заявление и документация по чл. 66, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746 за провеждане на изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика на територията на Република България чрез електронната система по чл. 69 от същия регламент.
(2) В случаите по ал. 1 възложителят представя документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява заявлението и документацията по ал. 1 по реда на Регламент (ЕС) 2017/746.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата при условията и по реда на чл. 66 и 67 от Регламент (ЕС) 2017/746 уведомява, че заявлението е редовно, или прави отказ по чл. 66, параграф 3, ал. 2 от същия регламент, съответно издава разрешение за изпитване на действие или отказва разрешаването му.
(5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.“
§ 42. Създава се чл. 48а:
„Чл. 48а. Изпитване на действието по чл. 58, параграф 2, изречение второ от Регламент (ЕС) 2017/746 се провежда на територията на Република България след подадено уведомление от възложителя до ИАЛ и издадено положително становище от ЕККИ.“
§ 43. Създава се нов чл. 49:
„Чл. 49. (1) За получаване на становище по чл. 45 възложителят подава до ЕККИ заявление и документацията по Раздели 1, 3, 4.1, 4.3, 4.4 и 4.5 на Глава II от Приложение XV на Регламент (ЕС) 2017/745.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилага документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път.
(3) Етичната комисия за клинични изпитвания оценява етичните аспекти на клиничното изпитване в срок до 30 дни от подаване на заявлението по ал. 1 и издава положително или отрицателно становище.
(4) При изискване на допълнителна информация и документация срокът по ал. 3 спира да тече.
(5) В случай че възложителят не представи в срок 
до 20 дни изисканата информация и документация, процедурата се прекратява.“
§ 44. Член 50 се изменя така:
„Чл. 50. (1) За получаване на становище по чл. 46 възложителят подава до ЕККИ заявление и документацията по Раздели 1, 3, 4.1, 4.3, 4.4 и 4.5 на Глава I от Приложение XIV на Регламент (ЕС) 2017/746.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилага документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път.
(3) Етичната комисия за клинични изпитвания оценява етичните аспекти на изпитване на действието в срок до 30 дни от подаване на заявлението по ал. 1 и издава положително или отрицателно становище.
(4) При изискване на допълнителна информация и документация срокът по ал. 3 спира да тече. 
(5) В случай че възложителят не представи в срок 
до 20 дни изисканата информация и документация процедурата се прекратява.“
§ 45. Създава се чл. 50а:
„Чл. 50а. (1) За получаване на становище за изпитване на действието по чл. 58, параграф 2, изречение второ от Регламент (ЕС) 2017/746 възложителят подава до ЕККИ заявление и документация по Раздели 1, 3, 4.1, 4.4 и 4.5 на Глава I от Приложение XIV на Регламент (ЕС) 2017/746.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилага документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път.
(3) Етичната комисия за клинични изпитвания оценява етичните аспекти на изпитване на действието в срок до 30 дни от подаване на заявлението по ал. 1 и издава положително или отрицателно становище.
(4) При изискване на допълнителна информация и документация срокът по ал. 3 спира да тече.
(5) В случай че възложителят не представи в срок 
до 20 дни изисканата информация и документация, процедурата се прекратява.“
§ 46. Член 51 се изменя така:
„Чл. 51. (1) Възложителят може да приложи съществени промени в клинично изпитване, ако в срок до 38 дни от датата на подаване на уведомление ИАЛ не уведоми възложителя за издаден отказ съгласно чл. 75, параграф 3, буква „а“ от Регламент (ЕС) 2017/745 и има издадено положително становище от ЕККИ.
(2) Възложителят подава уведомление и документация по чл. 75, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 до ИАЛ чрез електронната система по чл. 73 от същия регламент.
(3) В случаите по ал. 2 възложителят представя документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява уведомлението и документацията по ал. 2 по реда на Регламент (ЕС) 2017/745.
(5) За получаване на становище по ал. 1 възложителят подава уведомлението и документацията по ал. 2 до ЕККИ, придружено с документ за платена такса съгласно тарифата по 
чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път.
(6) Етичната комисия за клинични изпитвания извършва оценка на етичните аспекти на съществената промяна в срок 
до 30 дни от датата на подаването й и издава положително или отрицателно становище.“
§ 47. Член 52 се изменя така:
„Чл. 52. (1) Възложителят може да приложи съществени промени в изпитване на действието, ако в срок до 38 дни от датата на подаване на уведомление ИАЛ не уведоми възложителя за издаден отказ съгласно чл. 71, параграф 3, буква „а“ от Регламент (ЕС) 2017/746 и издадено положително становище от ЕККИ.
(2) Възложителят подава уведомление и документация по чл. 71, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746 до ИАЛ чрез електронната система по чл. 69 от същия регламент.
(3) В случаите по ал. 2 възложителят представя документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява уведомлението и документацията по ал. 2 по реда на Регламент (ЕС) 2017/746.
(5) За получаване на становище по ал. 1 възложителят подава уведомлението и документацията по ал. 2 до ЕККИ, придружено с документ за платена такса, съгласно тарифата по 
чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път.
(6) Етичната комисия за клинични изпитвания извършва оценка на етичните аспекти на съществената промяна в срок 
до 30 дни от датата на подаването й и издава положително или отрицателно становище.“
§ 48. Член 53 се изменя така:
„Чл. 53. (1) При условията и по реда на чл. 76 от Регламент (ЕС) 2017/745 изпълнителният директор на ИАЛ със заповед:
1. отнема издаденото разрешение за клинично изпитване;
2. спира или прекратява провеждането на клиничното изпитване;
3. изисква да се променят определени аспекти на клиничното изпитване.
(2) При условията и по реда на чл. 72 от Регламент 
(ЕС) 2017/746 изпълнителният директор на ИАЛ със заповед:
1. отнема издаденото разрешение за изпитване на действието;
2. спира или прекратява провеждането на изпитването на действието;
3. изисква да се променят определени аспекти на изпитването на действието.“
§ 49. Членове 54 – 60а се отменят. 
§ 50. Член 61 се изменя така:
„Чл. 61. Изпълнителната агенция по лекарствата e орган, отговарящ за нотифицираните органи по чл. 35, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 31, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746.“ 
§ 51. Член 62 се изменя така:
„Чл. 62. (1) Разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика, включително оценяване на клиничните данни, се издава от изпълнителния директор на ИАЛ по реда на Регламент (ЕС) 2017/745, съответно на Регламент (ЕС) 2017/746, на физическо или юридическо лице, регистрирано по Търговския закон, създадено със закон или с акт на Министерския съвет.
(2) Лицето, което кандидатства за издаване на разрешение по ал. 1, подава до ИАЛ на електронен носител заявление, в което посочва изделията и процедурите, за които кандидатства, придружено с документацията, доказваща спазването на изискванията на Приложение VII на Регламент (ЕС) 2017/745, съответно на Приложение VII на Регламент (ЕС) 2017/746, и документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път.“
§ 52. Членове 62а - 68 се отменят.
§ 53. Членове 70 – 76а се отменят.
§ 54. В чл. 77, ал. 1 навсякъде след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”.
§ 55. Създава се чл. 77а:
„Чл. 77а. Търговец на едро с медицински изделия и/или медицински изделия за инвитро диагностика не може да бъде притежател на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, издадено по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.“
§ 56. В чл. 78 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1:
а) в основния текст след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”, а думите „към което прилагат“ се заменят „което съдържа“;
б) точка 2 се отменя;
в) в т. 3 след думите „тарифата по чл. 7, ал. 1“ се поставя запетая и се добавя „когато плащането не е извършено по електронен път“.
2. В ал. 2:
а) в основния текст след думите „медицински изделия“ се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика“;
б) в т. 1, буква „а“ думите „медицинските изделия, посочени в списъка по ал. 1, т. 2“ се заменят с „медицинските изделия и/или медицинските изделия за инвитро диагностика“;
в) в т. 2 след думите „медицински изделия“ се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика“.
§ 57. В чл. 78а се правят следните изменения и допълнения:
1. Навсякъде след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”.
2. Точка 3 се отменя.
§ 58. В чл. 79, ал. 2 след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”.
§ 59. В чл. 80 се правят следните изменения и допълнения:
1.	В ал. 1:
а) в изречение първо след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”;
б) в изречение второ след думите „тарифата по чл. 7, 
ал. 1“ се поставя запетая и се добавя „когато плащането не е извършено по електронен път“.
2. В ал. 3, в изречение първо думите „и/или при промяна на списъка на видовете медицински изделия, с които търгуват“ се заличават.
§ 60. В чл. 80а, ал. 1 след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”.
§ 61. В чл. 81 се правят следните изменения и допълнения:
1. В основния текст думата „регистър“ се заменя с „публичен регистър“.
2. В т. 1 след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”.
3. В т. 4 след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”.
4. Точка 6 се отменя.
§ 62. В чл. 82 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинеи 1 и 2 се отменят.
2. Алинеи 3 и 4 се изменят така:
„(3) Търговците на едро с медицински изделия, съответно медицински изделия за инвитро диагностика, осигуряват и поддържат регистър на сигналите по чл. 14, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 14, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/746.
(4) Лицата по ал. 3 са длъжни да съхраняват партидните сертификати на медицинските изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика за срок 5 години и да ги предоставят при поискване на лицата по надзор на пазара.“
3. В ал. 5 числото „1“ се заменя с „3“, а след думите „медицинските изделия“ и „медицински изделия“ се добавя съответно „и медицинските изделия за инвитро диагностика“ и „и медицински изделия за инвитро диагностика“.
§ 63. В чл. 83 се създава ал. 3:
„(3) Лицата по чл. 77 могат да извършват търговски сделки с медицински изделия за инвитро диагностика при спазване на изискванията за тяхното съхранение и разпространение с лицата по ал. 1, т. 1, 2, 4 и 5, здравни заведения по чл. 21, ал. 2, т. 1 и 3 и ал. 3 от Закона за здравето, лицата по ал. 1, т. 8, които  провеждат процедури за възлагане на обществени поръчки за доставка на медицински изделия за инвитро диагностика и лицата по ал. 1, т. 9 и 10.“
§ 64. В чл. 83а се правят следните допълнения:
1. В ал. 1 след думите „медицински изделия” се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика”.
2. В ал. 2 след думите „медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“.
§ 65. В чл. 83б навсякъде след думите „медицински изделия”, „медицинските изделия“ и „медицинското изделие/изделия“ се поставя наклонена черта и се добавя съответно „медицински изделия за инвитро диагностика”, „медицинските изделия за инвитро диагностика“ и „медицинското изделие/изделия за инвитро диагностика“.
§ 66. Член 84 се изменя така:
„Чл. 84. (1) Лицата по чл. 86, ал. 2 извършват планирани и внезапни проверки в помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика.
(2) Лицата по ал. 1 могат да изискват, проверяват и правят копия на цялата документация, с която разполагат търговците на едро и която е необходима за доказване на съответствието на дадено изделие, на документацията по чл. 25 от Регламент 
(ЕС) 2017/745, съответно по чл. 22 от Регламент (ЕС) 2017/746, както и да вземат образци и проби от медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика.
(3) Когато при проверката се установи, че медицинското изделие и/или медицинското изделие за инвитро диагностика не отговаря на изискванията на чл. 14, параграф 2 на Регламент 
(ЕС) 2017/745, съответно на чл. 14, параграф 2 на Регламент 
(ЕС) 2017/746, или е с изтекъл срок на годност, изпълнителният директор на ИАЛ разпорежда със заповед изземване и изтегляне на изделието от пазара и/или неговото унищожаване.
(4) При установяване на несъответствия на помещенията за съхранение и търговия с изискванията, определени от производителя за съответното медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика, лицата по ал. 1 дават предписания и срок за отстраняването им.
(5) Когато при проверката се установи, че в документацията по ал. 2 има непълноти или неточности, лицата по ал. 1 дават предписания и срок за отстраняването им.
(6) Когато несъответствията, непълнотите или неточностите не бъдат отстранени в сроковете по ал. 4 и 5, лицата по ал. 1 представят становище до изпълнителния директор на ИАЛ с предложение за отнемане на разрешението за търговия на едро, а за лицата по чл. 78а - заличаване от регистъра по чл. 81 и за закриване на помещенията им за съхранение и търговия. За отнемане на разрешението за търговия на едро, за заличаване от регистъра по чл. 81 и за закриване на помещенията изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед.
(7) Заповедите на изпълнителния директор на ИАЛ 
по ал. 3 и 6 могат да се обжалват по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.“
§ 67. В чл. 85 навсякъде след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”.
§ 68. В чл. 86 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
„(1) Надзорът на пазара се извършва, за да се осигури съответствието на пуснатите на пазара и/или в действие:
1. медицински изделия с изискванията на Регламент 
(ЕС) 2017/745;
2. медицински изделия за инвитро диагностика с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/746;
3. изделия по т. 1 и 2 с изискванията на Глава пета “а” от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси (ЗЗВВХВС) и на наредбата по чл. 21д, ал. 1 от същия закон.”
2. В ал. 2 думите „инспектори и експерти“ се заменят с „длъжностни лица“.
3. Създава се ал. 3:
„(3) Надзорът на пазара се организира и осъществява в съответствие с Раздел 3 на Глава VII на Регламент (ЕС) 2017/745, съответно с Раздел 3 на Глава VII на Регламент (ЕС) 2017/746.“
§ 69. Членове 87 и 88 се отменят.
§ 70. Член 89 се изменя така:
„Чл. 89. Лицата по чл. 86, ал. 2 извършват проверки в производствените, складовите и търговските помещения на икономическите оператори, както и на доставчиците и подизпълнителите им, в обектите по чл. 83, ал. 1, т. 2-7 и в обектите, осъществяващи дейност с продуктите по чл. 1, 
параграф 2 на Регламент (ЕС) 2017/745.“
§ 71. Член 90 се изменя така:
„Чл. 90. (1) Лицата по чл. 86, ал. 2 проверяват:
1. за наличие на „СЕ“ маркировка в съответствие с изискванията на чл. 20 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно с изискванията на чл. 18 от Регламент (ЕС) 2017/746, съответно с изискванията на чл. 21ж от ЗЗВВХВС;
2. за наличие на инструкция за употреба и етикет в съответствие с Раздел 23 на Глава III от Приложение I от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно с Раздел 20 на Глава III от Приложение I към Регламент (ЕС) 2017/746;
3. ЕС декларацията за съответствие по чл. 19 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 17 от Регламент (ЕС) 2017/746, съответно по чл. 21ж от ЗЗВВХВС;
4. техническата документация по чл. 10 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 10 от Регламент (ЕС) 2017/746, съответно по наредбата по чл. 21д от ЗЗВВХВС.
(2) Лицата по ал. 1 могат да вземат образци или проби от изделията за изпитване.
(3) Изпитването по ал. 2 не може да се извършва от нотифицирани органи, участвали в оценяването на съответствието на същите изделия.“
§ 72. Членове 91-94 се отменят.
§ 73. Член 95 се изменя така:
„Чл. 95. (1) В случаите по чл. 94, буква „а” от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 89, буква „а” от Регламент (ЕС) 2017/746, лицата по чл. 86, ал. 2 изготвят становище до изпълнителния директор на ИАЛ с предложени мерки и срок за изпълнение.
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ въз основа на становището по ал. 1 издава заповед за:
1. предприемане на коригиращи действия;
2. временно спиране предоставянето на изделието на пазара;
3. прилагане на специфични изисквания към предоставянето на изделието на пазара;
4. изтегляне или изземване на изделието.”
§ 74. Член 96 се изменя така:
„Чл. 96. В случаите по чл. 94, буква „б” от Регламент 
(ЕС) 2017/745, съответно по чл. 89, буква „б” от Регламент 
(ЕС) 2017/746, лицата по чл. 86, ал. 2 изготвят становище до изпълнителния директор на ИАЛ, който издава предписание на съответните икономически оператори със срок за отстраняване на несъответствието.“
§ 75. Създава се чл. 96а:
„Чл. 96а. (1) Когато икономически оператор не изпълни мерките по чл. 95, съответно предписанието по чл. 96, в посочения срок, изпълнителният директор на ИАЛ разпорежда със заповед:
1. временно спиране предоставянето на изделието на пазара;
2. забрана на предоставянето на изделието на пазара;
3. изтегляне или изземване на изделието.
(2) Условията и редът за временно спиране, изтегляне, изземване и унищожаване на изделията се определят с наредба на министъра на здравеопазването.“
§ 76. Създава се чл. 96б:
„Чл. 96б. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Европейската комисия и регулаторните органи на останалите държави членки за заповедта по чл. 96а, ал. 1 чрез електронната система по чл. 100 от Регламент 2017/745 или съответно по чл. 95 от Регламент 2017/746.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Националната здравноосигурителна каса за заповедта по чл. 96а, ал. 1, касаеща медицински изделия, включени в списъка по чл. 30а, ал. 1.“
§ 77. Член 97 се изменя така:
„Чл. 97. Заповедите по чл. 95, ал. 2 и чл. 96а, ал. 1 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.”
§ 78. Член 98 се изменя така:
„Чл. 98. (1) Когато след изпитването на образците и пробите на изделията се установи, че  изделията не съответстват на общите изисквания за безопасност и действие по Приложение I на Регламент (ЕС) 2017/745 или съответно по Приложение I на Регламент (ЕС) 2017/746, разходите за вземане на образци или проби на изделията и за изпитването им са за сметка на производителя, на упълномощения представител или на вносителя.
(2) Когато след изпитването на образците и пробите на изделията се установи, че изделията съответстват на общите изисквания за безопасност и действие по ал. 1, разходите за вземане на образци или проби на изделията за изпитване са за сметка на ИАЛ.“
§ 79. Член 99 се изменя така:
„Чл. 99. (1) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър, когато е в интерес на общественото здраве, по мотивирано предложение на изпълнителния директор на ИАЛ може за конкретно изделие или за конкретна категория или група изделия да разпореди със заповед:
1. временно спиране предоставянето на изделието на пазара;
2. прилагане на специфични изисквания към предоставянето на изделието на пазара;
3. забрана на предоставянето на изделието;
4. изтегляне или изземване на изделието.
(2) В случаите по ал. 1 ИАЛ изпълнява задължението по чл. 98, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/746.”
§ 80. Създава се чл. 99а:
„Чл. 99а. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва инспекции в лечебните заведения, които при условията на чл. 5, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно на 
чл. 5, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/746, произвеждат и използват в същите лечебни заведения медицински изделия, съответно медицински изделия за инвитро диагностика. 
(2) Лицата по чл. 86, ал. 2 могат да изискат от лечебното заведение по ал. 1 да предостави допълнителна информация, извън посочената в чл. 5, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно в чл. 5, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/746.
(3) Лицата по ал. 2 изготвят мотивирано становище до изпълнителния директор на ИАЛ с препоръки и срокове за изпълнение, когато констатират несъответствия с общите изисквания за безопасност и действие по Приложение I от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по Приложение I от Регламент (ЕС) 2017/746, или когато лечебното заведение не предприеме необходимите коригиращи действия.
(4) Изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за временно спиране или забрана на производството и употребата в лечебното заведение на конкретното изделие/изделия.
(5) Заповедта по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението.“
§ 81. В чл. 100, ал. 2 след думите „Министерството на вътрешните работи“ се поставя запетая и се добавя „митническите органи“.
§ 82. Членове 101 – 103 се отменят.
§ 83. Член 104 се изменя така:
„Чл. 104. (1) Лекарите, лекарите по дентална медицина и други медицински специалисти са длъжни незабавно да съобщават на ИАЛ за всеки инцидент или сериозен инцидент в обектите по 
чл. 83, ал. 1, т. 2.
(2) Министерството на здравеопазването организира информационни кампании с цел поощряване на пациентите и потребителите да съобщават на ИАЛ за инциденти по ал. 1.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа система за регистриране на всяко съобщение за сериозен инцидент на територията на Република България, подадено от идентифицирано лице в писмен вид.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на производителя или на неговия упълномощен представител информацията по ал. 3 в срок най-късно до три работни дни след получаването ѝ.“
§ 84. Членове 105 – 113 се отменят.
§ 85. Член 114 се изменя така:
„Чл. 114. Когато се установи, че производителят на медицински изделия/медицински изделия за инвитро диагностика не е извършил коригиращите действия във връзка с безопасността, посочени в доклада по чл. 89, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 84, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/746, в определения от него срок, изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за преустановяване на предоставянето на територията на Република България, за изтегляне или изземване на изделието, с което се е случил инцидентът.”
§ 86. Членове 115 и 116 се отменят.
§ 87. Член 117 се изменя така:
„Чл. 117. Личните данни на лицата по чл. 104, ал. 1 и на пациентите и потребителите, съобщили за инциденти, се съхраняват от ИАЛ при спазване на изискванията на Закона за защита на личните данни.”
§ 88. Глави осма и осма „а“ с членове 118 и 118а се отменят.
§ 89. Член 119 се изменя така:
„Чл. 119. (1) Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие, без да е оценено съответствието му съгласно изискванията на Регламент (EC) 2017/745, се наказва с глоба 
от 10 000 до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 20 000 до 40 000 лв.
(2) Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие за инвитро диагностика, без да е оценено съответствието му съгласно изискванията на Регламент (EC) 2017/746, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 20 000 до 40 000 лв.“
§ 90. Член 120 се изменя така:
„Чл. 120. (1) Който състави и/или използва ЕС декларация за съответствие със съдържание, което не съответства на съдържанието, определено в Приложение IV на Регламент (EC) 2017/745, ако деянието не съставлява престъпление, се наказва с глоба от 3000 до 8000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 8000 до 15 000 лв.
(2) Който състави и/или използва ЕС декларация за съответствие със съдържание, което не съответства на съдържанието, определено в Приложение IV на Регламент 
(EC) 2017/746, ако деянието не съставлява престъпление, се наказва с глоба от 3000 до 8000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 8000 до 15 000 лв.“
§ 91. Член 121 се изменя така:
„Чл. 121. (1) Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие с маркировка "СЕ" в нарушение на изискванията на чл. 20 от Регламент (EC) 2017/745, се наказва с глоба от 500 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 1000 до 2000 лв.
(2) Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие за инвитро диагностика с маркировка "СЕ" в нарушение на изискванията на чл. 18 от Регламент (EC) 2017/746, се наказва с глоба от 500 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 1000 до 2000 лв.“
§ 92. Член 122 се изменя така:
„Чл. 122. (1) Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие с маркировка "СЕ", без да е оценено съответствието му съгласно процедурите по чл. 52 от Регламент (EC) 2017/745, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 20 000 до 40 000 лв.
(2) Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие за инвитро диагностика с маркировка "СЕ", без да е оценено съответствието му съгласно процедурите по чл. 48 от Регламент (EC) 2017/746, се наказва с глоба от 10 000 до 
20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 20 000 до 40 000 лв.“
§ 93. Член 123 се изменя така:
„Чл. 123. (1) Който представи медицинско изделие на изложби, панаири, демонстрации или сходни мероприятия в нарушение на чл. 21, параграф 3 от Регламент (EC) 2017/745, се наказва с глоба от 500 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 1000 до 2000 лв.
(2) Който представи медицинско изделие за инвитро диагностика на изложби, панаири, демонстрации или сходни мероприятия в нарушение на чл. 19, параграф 3 от Регламент (EC) 2017/746, се наказва с глоба от 500 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 1000 до 2000 лв.“
§ 94. Член 124 се изменя така:
„Чл. 124. (1) Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие в нарушение на Раздел 23 на Глава III от Приложение I на Регламент (EC) 2017/745, се наказва с глоба 
от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 20 000 лв.
(2) Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие за инвитро диагностика в нарушение на Раздел 20 на Глава III от Приложение I на Регламент (EC) 2017/746, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 20 000 лв.“
§ 95. Член 125 се изменя така:
„Чл. 125. Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие и/или медицинско изделие за инвитро диагностика без инструкция за употреба, се наказва с глоба от 3000 до 5000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 5000 до 10 000 лв.”
§ 96. Член 126 се изменя така:
„Чл. 126. Който пусне на пазара и/или пусне в действие системи и/или набори в нарушение на изискванията на Регламент (EC) 2017/745, се наказва с глоба от 10 000 до 15 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 15 000 до 30 000 лв.“
§ 97. Член 127 се изменя така:
„Чл. 127. (1) Който произведе и пусне в действие медицинско изделие, изработено по поръчка, в нарушение на изискванията на Регламент (EC) 2017/745 или на този закон, се наказва с глоба от 10 000 до 15 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 15 000 до 30 000 лв.
(2) Ръководител на лечебно или здравно заведение, който допусне използването на медицинско изделие, изработено по поръчка, в нарушение на изискванията на Регламент (EC) 2017/745 или на този закон, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 
до 20 000 лв.“
§ 98. Член 128 се изменя така:
„Чл. 128. Който извършва търговия с медицински изделия и/или медицински изделия за инвитро диагностика без нанесена маркировка "СЕ", се наказва с глоба в размер от 10 000 до 
15 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 15 000 до 30 000 лв.“
§ 99. Член 129 се изменя така:
„Чл. 129. (1) Ръководител на лечебно или здравно заведение, който допусне използването на медицинско изделие и/или медицинско изделие за инвитро диагностика без нанесена маркировка "СЕ", с изключение на изделията, изработени по поръчка, на изделията, които са пуснати в действие преди влизането в сила на този закон, на изделията по чл. 12, ал. 1 и на изделията по чл. 5, параграф 5 от Регламент (EC) 2017/745, се наказва с глоба от 2000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 15 000 лв.
(2) Ръководител на лечебно или здравно заведение, който допусне използването на изделия без инструкция за употреба или с изтекъл срок на годност, се наказва с глоба от 2000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 15 000 лв.
(3) Наказанието по ал. 1, съответно по ал. 2, се налага и на виновното длъжностно лице, извършило нарушението.
(4) Ръководител на лечебно или здравно заведение, който закупи или получи медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика от лице без разрешение или без друг документ, удостоверяващ правото за извършване на търговия с медицински изделия или с медицински изделия за инвитро диагностика, издаден от компетентен орган на държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, се наказва с глоба в размер от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 15 000 лв.“
§ 100. Член 130 се изменя така:
„Чл. 130. Който извършва търговия с медицински изделия и/или медицински изделия за инвитро диагностика с изтекъл срок на годност, се наказва с глоба в размер от 10 000 до 15 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба 
от 15 000 до 30 000 лв.“
§ 101. Член 131 се изменя така:
„Чл. 131. Търговец на едро, който наруши изискванията на чл. 14 от Регламент (EC) 2017/745 или на чл. 14 от Регламент 
(EC) 2017/746, се наказва с имуществена санкция в размер от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 10 000 до 20 000 лв.“
§ 102. Член 132 се изменя така:
„Чл. 132. Търговец на едро, който нарушава изискванията на чл. 82, ал. 3, 4 или 5, се наказва с имуществена санкция в размер от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 10 000 
до 20 000 лв.“
§ 103. Член 133 се отменя.
§ 104. Член 134 се изменя така:
„Чл. 134. Който извършва търговия на едро с медицински изделия и/или с медицински изделия за инвитро диагностика, без да притежава документ, удостоверяващ правото му да извършва тази дейност, се наказва с глоба  в размер от 10 000 до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба 
от 20 000 до 40 000 лв.“
§ 105. Член 134а се изменя така:
„Чл. 134а. Търговец на едро, който не изпълни задължението по чл. 78а, се наказва с имуществена санкция в размер от 10 000 до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 20 000 
до 40 000 лв.“
§ 106. Член 137 се отменя.
§ 107. Член 138 се изменя така:
„Чл. 138. (1) Който извършва търговия на дребно с медицински изделия извън здравни заведения по чл. 21, ал. 2, т. 4 и ал. 3 от Закона за здравето и/или извън обектите по чл. 83, ал. 1, т. 4 - 7, се наказва с глоба в размер от 10 000 до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 20 000 до 40 000 лв.
(2) Който извършва търговия на дребно с медицински изделия за инвитро диагностика извън здравни заведения по 
чл. 21, ал. 3 от Закона за здравето и/или извън обектите по чл. 83, ал. 1, т. 4 и 5, се наказва с глоба в размер от 10 000 до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба 
от 20 000 до 40 000 лв.“
§ 108. Член 138а се изменя така:
„Чл. 138а. Търговец на едро или лице по чл. 83, което не изпълни задължение по чл. 83б, се наказва с имуществена санкция в размер от 1000 до 2000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 2000 до 4000 лв.“
§ 109. Член 139 се изменя така:
„Чл. 139. Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика на територията на Република България в нарушение на изискванията на Регламент (EC) 2017/745, съответно на Регламент (EC) 2017/746 или на този закон, се наказва с глоба в размер от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 20 000 лв.“
§ 110. В чл. 140 думите „чл. 27, ал. 3, чл. 28, ал. 7, чл. 29, ал. 2 и чл. 30“ се заменят с „чл. 27 - 30“.
§ 111. Член 141 се изменя така:
„Чл. 141. (1) Който допусне или извърши нарушение на изискванията за извършване на клинични изпитвания съгласно Регламент (EC) 2017/745 или този закон, ако извършеното не съставлява престъпление, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба 
от 10 000 до 20 000 лв.
(2) Който допусне или извърши нарушение на изискванията за извършване на изпитване на действието съгласно Регламент (EC) 2017/746 или този закон, ако извършеното не съставлява престъпление, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 20 000 лв.
(3) На медицински специалист, допуснал или извършил нарушения по ал. 1, съответно по ал. 2, може да се наложи и наказание лишаване от право да упражнява професията си за срок от 6 месеца до две години.
(4) Наказанието по ал. 3 се налага от министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ.“
§ 112. Член 142 се изменя така:
„Чл. 142. Нотифициран орган, който не изпълни задължение по Регламент (EC) 2017/745, по Регламент (EC) 2017/746 или по този закон, се наказва с имуществена санкция в размер от 2000 до 5000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв.“
§ 113. Членове 143 и 143а се отменят.
§ 114. В чл. 144 думите „в съответствие с разпоредбите на глава шеста“ се заличават.
§ 115. Член 145 се изменя така:
„Чл. 145. Икономически оператор, който не изпълни свое задължение по Регламент (EC) 2017/745, по Регламент (EC) 2017/746 или по този закон, се наказва с имуществена санкция 
от 5000 до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 20 000 до 40 000 лв.“
§ 116. Член 146 се отменя.
§ 117. Член 147 се изменя така:
„Чл. 147. Лекар, лекар по дентална медицина или медицински специалист, който не съобщи за инцидент или за сериозен инцидент с медицинско изделие или с медицинско изделие за инвитро диагностика, се наказва с глоба от 1000 
до 2000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 2000 до 4000 лв.“
§ 118. В чл. 148 думите „по чл. 113, ал. 4“ се заличават.
§ 119. Член 149 се изменя така:
„Чл. 149. Който наруши разпоредбите на Регламент (EC) 2017/745, на Регламент (EC) 2017/746, на този закон или на актовете по прилагането му, извън случаите по чл. 119 - 148, се наказва с глоба от 1000 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 3000 до 5000 лв.“
§ 120. В чл. 152, ал. 1 думите „по този закон“ се заличават, а думите „инспектори и експерти“ се заменят с „длъжностни лица“.
§ 121. В Допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1. В § 1 т. 1-29, 30-35а и 38 се отменят.
2. Създава се § 1а:
„§ 1а. За целите на този закон:
1. Се прилагат определенията по чл. 2 от Регламент 
(ЕС) 2017/745 и по чл. 2 от Регламент (ЕС) 2017/746.
2. Търговците на едро и търговците на дребно са дистрибутори по смисъла на чл. 2, т. 34 от Регламент (ЕС) 2017/745 и чл. 2, т. 27 от Регламент (ЕС) 2017/746.
3. „Възложител“ е спонсор по смисъла на чл. 2, т. 49 от Регламент (ЕС) 2017/745 и чл. 2, т. 57 от Регламент (ЕС) 2017/746.
4. „Лечебно заведение” е заведение по смисъла на чл. 2 от Закона за лечебните заведения.“
3. Създава се § 1б:
„§ 1б. Навсякъде позоваванията на Директива 2001/83/ЕО в Регламент (ЕС) 2017/745 и в Регламент (ЕС) 2017/746 се считат за съответни позовавания на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.“
§ 122. Приложението към чл. 15, ал. 1 се отменя.

Преходни и заключителни разпоредби

§ 123. (1) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон Министерският съвет изменя и допълва тарифата по чл. 7, ал. 1 от този закон и наредбата по чл. 261а, ал. 5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
(2) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон министърът на здравеопазването изменя и допълва наредбата по чл. 30а, ал. 4.
§ 124. (1) В срок до два месеца от издаването на наредбата по § 123, ал. 2 министърът на здравеопазването утвърждава и публикува на интернет страницата на Министерството на здравеопазването първия списък с видовете медицински изделия по чл. 30д, ал. 3.
(2) Започналите и неприключили процедури за закупуване и доставка на медицински изделия по реда на Закона за обществените поръчки, включени в списъка по чл. 30д, ал. 3, към момента на неговото утвърждаване, се довършват по досегашния ред.
§ 125. Изискванията по този закон, които се отнасят до EUDAMED, се прилагат шест месеца след датата на публикуване на съобщението, посочено в чл. 34, параграф 3 от Регламент 
(ЕС) 2017/745.
§ 126. (1) Заварените до влизането в сила на този закон лица, които притежават едновременно разрешение за търговия на едро с медицински изделия и разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, привеждат дейността си в съответствие с изискванията на чл. 77а от този закон и на чл. 222а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина в срок до 6 месеца от влизането в сила на този закон.
(2) Когато в срока по ал. 1 лицето не е привело дейността си в съответствие, изпълнителният директор на ИАЛ отнема разрешението, което е издадено с по-късна дата. Когато втората по вид дейност е търговия на дребно с лекарствени продукти, изпълнителният директор на ИАЛ отнема разрешенията, издадени на лицето, за всички аптеки.
(3) Изискванията на чл. 77а от този закон и на чл. 222а, 
ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се прилагат и за подадените до влизането в сила на този закон заявления за търговия на едро с медицински изделия, съответно за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека.
§ 127. В Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 19 от 2007 г.; Решение № 5 на Конституционния съд от 2008 г. - бр. 65 от 2008 г.; изм. и доп., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г., 
бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 9, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 38, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 от 2013 г., бр. 1 и 18 от 2014 г.; Решение № 1 на Конституционния съд от 2015 г. - бр. 12 от 2015 г.; изм. и доп., 
бр. 48 от 2015 г., бр. 43 от 2016 г., бр. 85 и 103 от 2017 г., бр. 84, 91 и 102 от 2018 г., бр. 17 и 64 от 2019 г., бр. 17, 52, 67, 103 и 105 от 2020 г., бр. 62 от 2022 г., бр. 84 и 88 от 2023 г. и бр. 16 и 39 
от 2024 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 9:
а) алинея 1 се изменя така:
„(1) На конкретен пациент може да се прилага лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета, по специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ, на лечебно заведение по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, което осъществява болнична помощ, на център за спешна медицинска помощ или на комплексен онкологичен център при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.“;
б) в ал. 2 думата „лечението“ се заменя с „лекарствения продукт“.
2. В чл. 219, ал. 1 след думите „медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“.
3. В чл. 222а:
а) досегашния текст става ал. 1;
б) създава се ал. 2:
„(2) Лице, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, не може да бъде притежател на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на Закона за медицинските изделия.“
4. В чл. 225, ал. 3 след думите „медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“.
5. В чл. 238, ал. 1 думите „и медицински изделия“ се заменят с „медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика“.
6. В чл. 258:
а) в ал. 3 се създава изречение четвърто:
„Членовете получават основно месечно възнаграждение в размер 90 на сто от основното месечно възнаграждение на председателя на Съвета.“;
б) създава се ал. 6:
„(6) Правомощията на председателя в негово отсъствие или когато ползва законоустановен отпуск, за всеки конкретен случай се изпълняват от определен с решение на Съвета член по ал. 3.“
7. В чл. 259:
а) в ал. 1 се създават т. 14 и 15:
„14. е член на Координационната група за оценка на здравните технологии съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (ОВ, L 458 от 22 декември 2021 г.), наричан по-нататък „Регламент 2021/2282“, и е националният орган по прилагане на регламента при условия и по ред, посочени в наредбата по чл. 261а, ал. 5.
15. дава становище на Националната здравноосигурителна каса относно оценката на здравните технологии на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика, изготвена по реда на наредбата по чл. 30а, ал. 4 от Закона за медицинските изделия, за медицински изделия и за медицински изделия за инвитро диагностика, за които има съвместна клинична оценка по Регламент (ЕС) 2021/2282; предоставянето на становище се извършва при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 261а, ал. 5.“;
б) създава се ал. 6:
„(6) В становището по ал. 1, т. 15 Съветът посочва непълноти или недостатъци в изготвената оценка на здравните технологии, ако такива са констатирани, като дава становище за тяхното отстраняване. След отстраняване на констатираните непълноти или недостатъци в изготвената оценка НЗОК отново я изпраща за предоставяне на становище от Съвета.“
8. В чл. 259а, ал. 3 думите „НЗОК, Министерството на здравеопазването и ИАЛ“ се заменят с „НЗОК и Министерството на здравеопазването“.
9. Създава се нов чл. 259в:
„Чл. 259в. Когато е извършена и приета съвместна клинична оценка съгласно Регламент 2021/2282, сроковете по 
чл. 259б, ал. 1, т. 6, 8 и 9 се намаляват с една трета.“
10. В чл. 262:
а) алинея 3 се изменя така:
„(3) В Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, на които международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията - при комбинирани лекарствени продукти, с изключение на генеричните лекарствени продукти и лекарствените продукти, които съдържат активно вещество или активни вещества с добре установена употреба в медицинската практика, се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд и/или с публични средства при същите терапевтични показания поне в 5 от всички държави членки.“;
б) алинея 10 се изменя така:
„(10) Лекарствените продукти с ново международно непатентно наименование, за които е подадено заявление за включване в Позитивния лекарствен списък, не се включват в списъка, ако за тях не са договорени отстъпки по чл. 45, ал. 10 и 21 от Закона за здравното осигуряване. Националната здравноосигурителна каса предоставя на Съвета екземпляр от сключените договори за отстъпки.“
11. В чл. 262б:
а) алинея 3 се изменя така:
„(3) Съвместната клинична оценка съгласно Регламент 2021/2282 е част от оценката на здравните технологии по ал. 1, т. 1 и 2.“
б) създават се ал. 4 и 5:
„(4) В съответното приложение на Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии по реда на ал. 1 и за които има съвместна клинична оценка по ал. 3 или поне една положителна оценка на здравната технология от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция.
(5) Когато в съответното приложение на Позитивния лекарствен списък се включват ваксини, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии по реда на ал. 1, не се изисква представянето на положителна оценка на здравната технология от държавна институция по ал. 4.“
12. В чл. 262в:
а) алинея 2 се изменя така:
„(2) Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти извършва анализ на събраната от лечебните заведения информация по ал. 1 и на получената от НЗОК информация по ал. 4. Информацията се събира и получава от Съвета при условия и по ред, определени в наредбата по 
чл. 261а, ал. 5.“;
б) създава се ал. 4:
„(4) За целите на проследяване на ефекта от терапията НЗОК предоставя на Съвета информация за лекарствените продукти по чл. 259, ал. 1, т. 10. Условията и редът за предоставяне на информацията се определят в наредбата по 
чл. 261а, ал. 5.“
13. В чл. 266а, ал. 2 основният текст се изменя така:
„Ежегодно по предложение на лечебно заведение за болнична помощ, на лечебно заведение по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, което осъществява болнична помощ, на център за спешна медицинска помощ или на комплексен онкологичен център и след становище на съответния експертен съвет по съответната медицинска специалност или медицинска дейност по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето министърът на здравеопазването утвърждава списък на лекарствените продукти по ал. 1, който съдържа следната информация:“.
14. В § 1 от Допълнителните разпоредби т. 42б се отменя.
§ 128. В Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси (обн., ДВ, бр. 10 от 2000 г.; изм. и доп., бр. 91 от 2002 г., бр. 86 и 114 от 2003 г., бр. 100 и 101 от 
2005 г., бр. 30, 34 и 95 от 2006 г., бр. 82 от 2007 г., бр. 110 от 
2008 г., бр. 63 и 98 от 2010 г., бр. 84 от 2012 г., бр. 61 от 2014 г., 
бр. 102 от 2015 г., бр. 12 и 58 от 2017 г., бр. 53 и 98 от 2018 г., бр. 17 от 2019 г., бр. 19 от 2021 г., бр. 102 от 2022 г., бр. 102 от 2023 г. и бр. 23 от 2024 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 3, ал. 1, т. 1, буква „г“ след думите „медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“.
2. В чл. 21е:
а) в ал. 2, т. 8 думите „чл. 2, ал. 1, т. 1 и 3 от Закона за медицинските изделия“ се заменят с „чл. 2, т. 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ, 
L 117/1 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент 
(ЕС) 2017/745“, с изключение на изделията по ал. 3, т. 8, и медицински изделия за инвитро диагностика по чл. 2, т. 2 от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ, L 117 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/746“;
б) в ал. 3 т. 8 се изменя така:
„8. медицински изделия по чл. 2, т. 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 и медицински изделия за инвитро диагностика по чл. 2, 
т. 2 от Регламент (ЕС) 2017/746;“.
§ 129. В Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ, бр. 70 от 1998 г.; изм. и доп., бр. 93 и 153 от 1998 г., бр. 62, 65, 67, 69, 110 и 113 от 1999 г., бр. 1 и 64 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 1, 54, 74, 107, 112, 119 и 120 от 2002 г., бр. 8, 50, 107 и 114 от 2003 г., бр. 28, 38, 49, 70, 85 и 111 от 2004 г., бр. 39, 45, 76, 99, 102, 103 и 105 от 2005 г., бр. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 80, 95 и 105 от 2006 г., бр. 11 от 2007 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2007 г. – бр. 26 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 31, 46, 53, 59, 97, 100 и 113 от 2007 г., 
бр. 37, 71 и 110 от 2008 г., бр. 35, 41, 42, 93, 99 и 101 от 2009 г., 
бр. 19, 26, 43, 49, 58, 59, 62, 96, 97, 98 и 100 от 2010 г., бр. 9, 60, 99 и 100 от 2011 г., бр. 38, 60, 94, 101 и 102 от 2012 г., бр. 4, 15, 20, 23 и 106 от 2013 г., бр. 1, 18, 35, 53, 54 и 107 от 2014 г., бр. 12, 48, 54, 61, 72, 79, 98 и 102 от 2015 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2016 г. – бр. 20 от 2016 г.; изм. и доп., бр. 98 от 2016 г., 
бр. 85, 101 и 103 от 2017 г., бр. 7, 17, 30, 40, 77, 92, 102 и 105 от 2018 г., бр. 24, 99 и 101 от 2019 г., бр. 54, 67 и 103 от 2020 г., бр. 21 от 2021 г., бр. 18, 32 и 62 от 2022 г., бр. 8, 13, 64, 66, 82, 84 и 106 от 2023 г., бр. 13, 16, 36, 39 и 85 от 2024 г. и бр. 25 и 27 от 2025 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 19, ал. 7, т. 4а след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“.
2. В чл. 20, ал. 1, т. 5 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“.
3. В чл. 24, т. 8 след думите „медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“.
4. В чл. 29, ал. 3:
а) в т. 5 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“;
б) в т. 5а след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“.
5. В чл. 45:
а) в ал. 1:
аа) в т. 12 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“;
бб) в т. 15 след думите „диетични храни за специални медицински цели, медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“;
б) в ал. 3 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“;
в) в ал. 5 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“;
г) в ал. 9 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“;
д) в ал. 14, изречение първо след думите „За медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“, а след думите „съответната група медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“;
е) в ал. 15:
аа) в т. 1 след думите „медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“;
бб) в т. 2 след думите „медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“;
ж) в ал. 16 след думите „доставка и заплащане на медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“;
з) в ал. 17 в основния текст след думите „на медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“;
и) в ал. 35 след думите „медицинските изделия“ и „медицински изделия“ се добавя съответно „и медицинските изделия за инвитро диагностика“ и „и медицински изделия за инвитро диагностика“;
к) в ал. 36, т. 1 след думите „медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“;
л) в ал. 37, изречение второ след думите „за медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“.
6. В чл. 45а, ал. 1 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“.
7. В чл. 51 думите „лекарствени продукти и медицински изделия“ се заменят с „лекарствени продукти, медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика“.
8. В чл. 56, ал. 3 след думите „медицинските изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицинските изделия за инвитро диагностика“.
9. В чл. 68, ал. 9 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“.
10. В чл. 72, ал. 9 след думите „медицинските изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицинските изделия за инвитро диагностика“.
11. В чл. 73:
а) в ал. 1 навсякъде след думите „медицински изделия“ се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“ и се поставя запетая;
б) в ал. 4 след думите „диетични храни за специални медицински цели, медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“.
12. В чл. 80ж навсякъде думите „лекарствените продукти и медицинските изделия“ се заменят с „лекарствените продукти, медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика“.
13. В чл. 83, ал. 2 след думите „медицински изделия“ се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“ и се поставя запетая.
14. В § 1б от Допълнителните разпоредби:
а) в т. 1 думите „лекарствени продукти и медицински изделия“ се заменят с „лекарствени продукти, медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика“;
б) в т. 8 след думите „Медицинско изделие“ и „медицинско изделие“ се добавя „и медицинско изделие за инвитро диагностика“.
§ 130. В Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (обн., ДВ, бр. 102 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 70 от 2004 г., бр. 30 и 65 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г., бр. 41 и 74 от 
2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 60 от 2011 г., бр. 38 и 54 от 
2012 г., бр. 68 от 2013 г., бр. 77 и 102 от 2018 г., бр. 54 от 2020 г. и бр. 85 от 2024 г.) се правят следните допълнения:
1. В чл. 18 навсякъде след думите „медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“.
2. В чл. 24, ал. 1, т. 4 след думите „медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“.
3. В чл. 26, т. 3 след думите „медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“.
§ 131. В чл. 19, ал. 1, т. 6 от Закона за лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 36, 65 и 108 от 
2000 г.; Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г. – бр. 51 от 2001 г.; изм. и доп., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 и 114 от 
2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59, 80 и 105 от 2006 г., бр. 31, 53 и 59 от 2007 г., бр. 110 от 
2008 г., бр. 36, 41, 99 и 101 от 2009 г., бр. 38, 59, 98 и 100 от 2010 г., бр. 45 и 60 от 2011 г., бр. 54, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 и 20 от 
2013 г., бр. 47 от 2014 г., бр. 72 и 95 от 2015 г., бр. 81 и 98 от 
2016 г., бр. 85, 99, 101 и 103 от 2017 г., бр. 18, 77, 84, 91 и 102 от 2018 г., бр. 13, 24, 42 и 101 от 2019 г., бр. 28, 54, 71, 85, 103 и 110 от 2020 г., бр. 11 от 2021 г., бр. 8, 32 и 104 от 2022 г., бр. 8 от 2023 г. и бр. 39 и 85 от 2024 г.) думите „лекарствени продукти и медицински изделия“ се заменят с „лекарствени продукти, медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика“.
§ 132. В чл. 63а от Закона за държавната собственост (обн., ДВ, бр. 44 от 1996 г.; изм. и доп., бр. 104 от 1996 г., бр. 55, 61 и 117 от 1997 г., бр. 93 и 124 от 1998 г., бр. 67 от 1999 г., бр. 9, 12, 26 и 57 от 2000 г., бр. 1 и 38 от 2001 г., бр. 45 от 2002 г., бр. 63 от 
2003 г., бр. 24 и 93 от 2004 г., бр. 32 от 2005 г., бр. 17, 30, 36, 64 и 105 от 2006 г., бр. 41, 59, 92 и 113 от 2007 г., бр. 52 и 54 от 2008 г., бр. 10, 17, 19, 33 и 41 от 2009 г., бр. 18 и 87 от 2010 г., бр. 19 и 47 от 2011 г., бр. 45, 82 и 99 от 2012 г., бр. 27, 65, 66 и 109 от 2013 г., 
бр. 40, 98 и 105 от 2014 г., бр. 52, 60 и 61 от 2015 г., бр. 81 от 
2016 г., бр. 13, 58 и 96 от 2017 г., бр. 21, 64, 77 и 90 от 2018 г., 
бр. 25, 44, 60, 61, 79, 94 и 98 от 2019 г., бр. 28, 34 и 44 от 2020 г., 
бр. 21 от 2021 г., бр. 32 и 102 от 2022 г. и бр. 102 от 2023 г.) се правят следните допълнения:
1. В т. 1 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“.
2. В т. 2 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“.
§ 133. В Закона за защита на потребителите (oбн., ДВ, 
бр. 99 от 2005 г.; изм. и доп., бр. 30, 51, 53, 59, 105 и 108 от 2006 г., бр. 31, 41, 59 и 64 от 2007 г., бр. 36 и 102 от 2008 г., бр. 23, 42 и 82 от 2009 г., бр. 15, 18 и 97 от 2010 г., бр. 18 от 2011 г., бр. 38 и 56 от 2012 г., бр. 15, 27 и 30 от 2013 г., бр. 61 от 2014 г., бр. 14, 57, 60 и 102 от 2015 г., бр. 59 и 74 от 2016 г., бр. 8, 58 и 103 от 2017 г., бр. 7, 20 и 37 от 2018 г., бр. 17, 45 и 100 от 2019 г., бр. 13 и 52 от 2020 г., бр. 20 и 23 от 2021 г., бр. 20 от 2022 г., бр. 84 и 102 от 2023 г. и 
бр. 70 от 2024 г.) се правят следните изменения:
1. В чл. 46, т. 2 думите „лекарствени продукти и медицински изделия“ се заменят с „лекарствени продукти, медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика“.
2. В чл. 181б, т. 8 думите „лекарствени продукти и медицински изделия“ се заменят с „лекарствени продукти, медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика“.
§ 134. В Закона за данък върху добавената стойност (oбн., ДВ, бр. 63 от 2006 г.; изм. и доп., бр. 86, 105 и 108 от 2006 г.; Решение № 7 на Конституционния съд от 2007 г. – бр. 37 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 41, 52, 59, 108 и 113 от 2007 г., бр. 106 от 2008 г., 
бр. 12, 23, 74 и 95 от 2009 г., бр. 94 и 100 от 2010 г., бр. 19, 77 и 99 от 2011 г., бр. 54, 94 и 103 от 2012 г., бр. 23, 30, 68, 98, 101, 104 и 109 от 2013 г., бр. 1, 105 и 107 от 2014 г., бр. 41, 79, 94 и 95 от 
2015 г., бр. 58, 60, 74, 88, 95 и 97 от 2016 г., бр. 85, 92, 96 и 97 от 2017 г., бр. 24, 65 и 98 от 2018 г., бр. 24, 33, 96, 100, 101 и 102 от 2019 г., бр. 14, 18, 52, 55, 71, 104 и 107 от 2020 г., бр. 17 и 111 от 2021 г., бр. 14, 18, 52, 58, 99 и 102 от 2022 г., бр. 66, 106 и 108 от 2023 г., бр. 42, 70 и 79 от 2024 г. и бр. 26 от 2025 г.) се правят следните изменения:
1. В наименованието на чл. 36б и навсякъде в текста на разпоредбата думите „ин витро диагностични медицински изделия“ се заменят с „медицински изделия за инвитро диагностика“.
2. В чл. 39, т. 4 думите „както и активно имплантируеми медицински изделия“ се заменят с „както и имплантируеми медицински изделия, задвижвани от енергия, различна от генерираната от човешкото тяло за тази цел или от земното притегляне“.
3. В § 1 от Допълнителните разпоредби т. 53 се отменя.
§ 135. В чл. 27, ал. 4 от Закона за техническите изисквания към продуктите (обн., ДВ, бр. 86 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 63 и 93 от 2002 г., бр. 18 и 107 от 2003 г., бр. 45, 77, 88, 95 и 105 от 2005 г., бр. 30, 62 и 76 от 2006 г., бр. 41 и 86 от 2007 г., бр. 74 от 2009 г., 
бр. 80 от 2010 г., бр. 38 от 2011 г., бр. 38, 53, 77 и 84 от 2012 г., 
бр. 66 и 68 от 2013 г., бр. 98 от 2014 г., бр. 14 и 101 от 2015 г., бр. 12 и 77 от 2018 г., бр. 1 от 2019 г., бр. 54 и 105 от 2020 г. и бр. 41 от 2024 г.) след думите „медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“.
§ 136. Този закон влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник“, с изключение на:
1. Параграф 11 по отношение на чл. 10a, ал. 1, който влиза в сила:
а) за медицинските изделия - съгласно сроковете, определени в чл. 123, параграф 3, букви „е” и „ж” от Регламент 
(ЕС) 2017/745;
б) за медицинските изделия за инвитро диагностика - съгласно сроковете, определени в чл. 113, параграф 3, буква „д” от Регламент (ЕС) 2017/746.
2. Параграф 23, който влиза в сила 6 месеца след обнародването на закона в „Държавен вестник“.
Законът е приет от 51-ото Народно събрание на ………..…... 2025 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.

ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
НАРОДНОТО СЪБРАНИЕ:

Наталия Киселова

М  О  Т  И  В  И

към проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия

Предложеният проект на Закон за изменение и допълнение (ЗИД) на Закона за медицинските изделия (ЗМИ) е изготвен във връзка с членството на Република България в Европейския съюз и мерките, заложени в съответния план за действие, както следва:
1. Като мярка № 1 в Плана за действие за 2025 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в ЕС. В Плана за действие за 2025 г. е предвидено с промени в ЗМИ да се осигурят мерки за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ, L 117/1 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/745“, и Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ, L 117 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/746“.
2. Като мярка № 184 в Плана за действие за 2025 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз, с която да се осигури прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 
15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС.
Нужно е да се отбележи, че проектът на ЗИД на ЗМИ, с който се осигурява прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746 беше одобрен от Министерския съвет три пъти, съответно на 17 февруари 2021 г., на 2 ноември 2022 г. и на 
31 октомври 2023 г., след което беше внасян в Народното събрание на Република България, като досега е разглеждан само веднъж от Комисията по икономическа политика и иновации в качеството й на участваща комисия.
Причините, целите и очакваният резултат от двете основни групи промени в настоящия законопроект са, както следва:
1. Регламент (ЕС) 2017/745, изменен с Регламент (ЕС) 2020/561, започна да се прилага от 26 май 2021 г. Регламент (ЕС) 2017/746 се прилага от 26 май 2022 г. С Регламент (EC) 2022/112 се удължиха преходните периоди за инвитро диагностичните медицински изделия, пуснати на пазара преди 26 май 2022 г., тъй като за тях Регламент (ЕС) 2017/746 въвежда по-строги изисквания.
Регламент (ЕС) 2017/745 отменя Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия и Директива 90/385/ЕИО относно активно имплантируемите медицински изделия, а Регламент (ЕС) 2017/746 отменя Директива 98/79/ЕО относно инвитро диагностичните медицински изделия. Трите директиви са транспонирани в българското законодателство със ЗМИ и с наредбите към него, което налага изменение на тази нормативна уредба.
Въпреки че регламентите на ЕС са пряко приложими и задължителни в своята цялост, двата регламента дават свобода на държавите членки да уредят определени въпроси на национално ниво.
Със законопроекта се определя Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) като национален компетентен орган по прилагането на двата регламента, от което произтичат задълженията и правомощията ѝ, определени в Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746. С предложените изменения са предоставени правомощия на министъра на здравеопазването за пускане на пазара и/или в действие на изделия без оценено съответствие, когато това е в интерес на общественото здраве.
Регламентите предоставят възможност на държавите членки да прилагат национални разпоредби относно условията и реда за извършване на дистрибуция на медицински изделия и изделия за инвитро диагностика, които са предоставени на територията им. Изискванията за издаване на разрешение за търговия на едро са уредени в действащия понастоящем закон и остават непроменени.
Вътрешната организация за провеждане на клинично изпитване на територията на държава членка съгласно регламентите е национален приоритет. С предложените изменения се посочва Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ), създадена със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, като орган, който извършва оценка на етичните аспекти на клиничното изпитване на медицинските изделия и изпитването на действието на медицинските изделия за инвитро диагностика. Регламентирана е документацията, която се подава от възложителя до ЕККИ, уредена е процедурата за оценяването и произнасянето на решението ѝ във вид на становище. Оценката на заявлението за провеждане на клинично изпитване/изпитване на действието и оценката на придружаващата го документация се извършва от експерти от ИАЛ, като ИАЛ в качеството си на компетентен орган се произнася при условията и в сроковете, определени в регламентите, с краен акт във вид на уведомление за валидност на подаденото заявление, на разрешение или на отказ. 
Със ЗИД на ЗМИ ИАЛ се определя като национален орган, отговарящ за нотифицираните органи (органите, които извършват оценяване на съответствието на изделията със съществените изисквания, определени в приложенията към регламентите), и като орган, който извършва надзора на пазара. От възложените със законопроекта функции на ИАЛ в тези сфери на регулация произтичат задълженията и правомощията на Агенцията, определени в Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746.
Съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 повторната обработка и последващата употреба на изделия за еднократна употреба може да се извършва само когато това е разрешено от националното право. Малкото държави в световен мащаб, в които е разрешена повторната употреба на изделия за еднократна употреба, имат дългогодишен опит, разполагат с лицензирани доставчици на тази услуга и извършват процедурата при строго регламентирани национални правила или законодателството им предоставя тези функции на производител. Със законопроекта се забранява повторната обработка на изделия за еднократна употреба на територията на страната и тяхната последваща употреба поради високия риск за общественото здраве (риск от инфекции, от интоксикация вследствие на остатъчни химически вещества след обработката и др.). В допълнение, няма безспорни доказателства за икономическата ефективност от процедурата, като се вземат предвид разходите за извършване на обработката, за логистика и транспорт, и застрахователните разходи.
С проекта на ЗИД на ЗМИ се регламентират хармонизирани условия, при които в лечебно заведение могат да се произвеждат и употребяват само от същото лечебно заведение медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика, необходими за задоволяване на потребности на целеви групи, за които няма алтернативна терапия. За тези изделия се допуска изключение от изискванията на регламентите за пускане на пазара, при условие че те се произвеждат и употребяват в съответствие с подходяща система за управление на качеството. Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа регистър на тези лечебни заведения.
Основен акцент в двата регламента e повишаване на прозрачността чрез по-добър достъп на обществеността и медицинските специалисти до информация, избягване на дублирането при предоставянето на информация от икономическите оператори, нотифицираните органи и възложителите на клинични изпитвания към компетентните органи и обратно, улесняване на потока на информация между държавите членки и Комисията. Ключов аспект за постигането на тази цел е разширяване и доразработване на функциите на Европейската база данни (EUDAMED), създадена с Решение 2010/277/ЕС на Комисията. ЕUDAMED включва шест електронни системи - за регистрация на икономическите оператори, за регистрация на изделията, за регистрация на нотифицираните органи и на издадените от тях сертификати, за клиничните изпитвания на медицинските изделия и изпитване на действието на инвитро диагностичните медицински изделия, за проследяване на безопасността след пускане на пазара и за надзор на пазара. Изискванията на двата регламента ще започнат да се прилагат постепенно, докато базата данни EUDAMED бъде приведена в пълна техническа и организационна функционалност по отношение на шестте модула.
За да бъде приведена базата данни EUDAMED в пълна техническа и организационна функционалност е предвидено двата регламента да започнат да се прилагат постепенно. Изискванията по този закон, които се отнасят до EUDAMED, се прилагат шест месеца след датата на публикуване на съобщението, посочено в чл. 34, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745, за постигане на пълна функционалност на EUDAMED.
Законопроектът внася и необходимите промени в наименованията на разделите от действащия закон за постигане на терминологично съответствие с двата регламента.
В двата регламента правилата за определяне и мониториране на нотифицираните органи се основават на по-строги критерии в сравнение с досега действащите, допълнени са с нови задължения и отговорности. За да се избегне срив на пазара от недостиг или липса на жизнено важни медицински изделия, особено в извънредните обстоятелства на пандемия, е предвиден плавен преход от действащото законодателство към новото. В регламентите са предвидени преходни периоди, в които медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика могат да се пускат на пазара или да се пускат в действие при старите условия и ред за сертифициране и оценяване на съответствието. Съгласно Регламент (ЕС) 2022/112 удължаването на преходния период на тези изделия е в зависимост от класа им, като за по-рисковите срокът е по-кратък.
В редица закони е предложено допълнение по отношение на терминологията, касаеща медицинските изделия. Навсякъде в нормативната уредба, където е относимо, се предлага към термина „медицински изделия“ да се добави и терминът „медицинските изделия за инвитро диагностика“ поради наличието на регулация по отношение на двете групи изделия в два отделни европейски регламента. В този дух промени се предлагат в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси,  Закона за здравното осигуряване, Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, Закона за лечебните заведения, Закона за държавната собственост, Закона за защита на потребителите, Закона за данък върху добавената стойност и Закона за техническите изисквания към продуктите.
Проектът на ЗИД на ЗМИ цели да се осигурят мерки за прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) 
№ 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета и на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия за ин витро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията, както и да се регламентират правилата и процедурите, за които е предоставена свобода на държавите членки за национално законодателство.
2. По отношение на промените в областта на извършването на оценка на здравните технологии и осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, заложен като мярка № 184 в Плана за действие за 2025 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз:
За да се оптимизират процесите по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия, на европейско ниво е приет Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, наричан по-нататък „Регламент 2021/2282“. Целта на Регламента е да се повиши качеството на оценката на здравните технологии в Европейския Съюз и да се допринесе за подобряване на достъпа на пациентите до иновативни технологии в областта на здравеопазването, като например за лекарствените продукти и медицинските изделия, заплащани с публични средства. Същият цели да хармонизира в различните държави процедурите по оценка на здравните технологии на иновативните лекарствени терапии, които навлизат на пазара на Европейския съюз, както и да се намали административната тежест за разработчиците на здравни технологии.
Оценката на здравните технологии (ОЗТ) е процес, основан на научни доказателства, който обобщава информация по отношение на медицинските, икономическите, социалните и етични въпроси, свързани с използването на дадена здравна технология (лекарствен продукт, медицинско изделие или медицинско изделие за ин витро диагностика). Оценката на здравните технологии систематично оценява относителната ефективност на разходите и тяхната рентабилност, както и бюджетните последици, ефикасността на здравните технологии върху живота на пациентите и здравната система.
Регламент (ЕС) 2021/2282 има за цел да постигне високо равнище на защита на здравето на пациентите, като същевременно да гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на лекарствените продукти, медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика. Същевременно с него се създава рамка за подпомагане на сътрудничеството между държавите членки и на мерките, необходими за клинична оценка, която е част от цялостната оценка на здравните технологии. Регламент (ЕС) 2021/2282 си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни. 
Регламентът се фокусира върху клиничните аспекти на ОЗТ, т.е. относителната клинична ефективност и относителната клинична безопасност на нова здравна технология в сравнение със съществуващите технологии. Органите за ОЗТ на държавите членки ще провеждат съвместни клинични оценки на нови лекарства и някои медицински изделия с висок риск. Те също така ще участват в съвместни научни консултации вследствие на направена научна препоръка, с която разработчиците на технологии (притежатели на разрешение за употреба на лекарствени продукти и производители на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика) са съветвани за дизайна на клиничното проучване на съответния лекарствен продукт или медицинско изделие. Тези съвместни научни консултации могат да се провеждат успоредно с предоставянето на научна консултация от Европейската агенция по лекарствата по реда на член 57, параграф 1, буква „н“ от Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 
2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата. Извършването на оценка на здравните технологии по реда на Регламент (ЕС) 2021/2282 може да се провежда успоредно с процедурата по издаване на централизирано разрешение за употреба по реда на Регламент № 726/2004. В допълнение към този задължителен обхват на Регламента за ОЗТ държавите членки могат също така да участват в допълнително доброволно сътрудничество, например върху здравните технологии, различни от лекарства и медицински изделия, или върху икономическите аспекти на ОЗТ.
Съобразно своя обхват Регламентът не засяга неклиничните аспекти на ОЗТ и компетентността на държавите членки да правят заключения относно относителната ефективност на здравните технологии или да вземат решения относно използването на дадена здравна технология в техния специфичен национален здравен контекст.
За да се гарантира най-високо качество на съвместните клинични оценки, да се осигури широко приемане и да се даде възможност за обединяване на експертните познания и ресурсите на националните органи и структури за ОЗТ, е необходимо да се следва поетапен подход. Трябва да се започне с малък брой съвместно оценени лекарствени продукти и едва на по-късен етап да се изисква да се извършват съвместни клинични оценки за други лекарствени продукти, за които е в ход централизираната процедура за предоставяне на разрешение за търговия, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004, и когато впоследствие тези лекарствени продукти получат разрешение за ново терапевтично показание.
Съвместни клинични оценки следва да се извършват и за определени медицински изделия съгласно определението в Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета, които попадат в класове с най-висок риск - IIb и III, както и за медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета.
Поради изложеното се обуславя необходимост от осигуряване на мерки в българското законодателство за прилагането на Регламент 2021/2282, като с настоящия проект се предлагат съответните промени в Закона за медицинските изделия и в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
По отношение на промените в Закона за медицинските изделия следва да се отбележи, че до момента на законово ниво не е уредено извършване на оценка на здравните технологии на медицински изделия. Публични средства се разходват за заплащане на медицински изделия от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), лечебните заведения с държавно и/или общинско участие в капитала и Министерството на здравеопазването. Единствено на подзаконово ниво в Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат е предвидено за медицински изделия, които се заплащат от НЗОК в обхвата на задължителното здравно осигуряване, да се представя анализ за оценка на здравните технологии, който се разглежда от комисия, създадена със заповед на управителя на НЗОК.
В законопроекта се предлага да се посочи, че медицинските изделия, за които се изисква такъв анализ на здравните технологии, са нови групи медицински изделия, класифицирани като клас IIb и клас III в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745, и медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/746.
Националната здравноосигурителна каса ще предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (определен за член на Координационната група по смисъла на Регламент (ЕС) 2021/2282 и за национален орган по неговото прилагане) оценката на здравната технология, която се отнася до медицинско изделие, попадащо в обхвата на Регламент (ЕС) 2021/2282, и която е била предмет на съвместна клинична оценка, в 7-дневен срок считано от датата на нейното приключване. Националната здравноосигурителна каса ще предоставя и информация за начина, по който докладите за съвместни клинични оценки по Регламент (ЕС) 2021/2282 са били взети под внимание при извършването на национална оценка на здравната технология.
Когато бъде извършена оценка на здравната технология преди или независимо от започване на процеса по изготвяне на съвместна клинична оценка или при актуализация на оценка на здравна технология по чл. 7, параграф 1, букви „в“ и „г“ от Регламент (ЕС) 2021/2282, Националната здравноосигурителна каса предоставя оценката на тази здравна технология на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в 
7-дневен срок след нейното приключване.
В допълнение, освен прилагането на Регламент 2021/2282 за медицински изделия от най-висок риск - IIb и III, и за медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D, се предвижда НЗОК да изисква и оценка на здравните технологии на медицинските изделия, които се заплащат със средства от държавния бюджет, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения. Националната здравноосигурителна каса ще се произнася с доклад в срок до 
90 дни от представяне на оценката на здравните технологии на медицинските изделия. Видовете медицински изделия, за които ще се извършва такава оценка на здравните технологии, ще се утвърждават в ежегоден списък от министъра на здравеопазването. Списъкът ще се публикува на страницата на Министерството на здравеопазването в интернет. Условията и редът за включване, промени или изключване на видове медицински изделия от списъка ще се определят с наредбата по чл. 30а, ал. 4 от ЗМИ.
По сега действащите правила за извършване на оценка на здравните технологии Министерството на здравеопазването и НЗОК може мотивирано да поискат извършване на оценка на здравните технологии на вече включени в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) лекарствени продукти.
Предлага се тази възможност да се разпише в ЗМИ по аналогия и за медицинските изделия, които се заплащат от бюджета на НЗОК в обхвата на здравното осигуряване.
Друга новост, която се предлага с настоящия законопроект, е въвеждането на проследяване ефективността от прилагането на нови групи медицински изделия, за които до момента НЗОК не е заплащала. На всеки 3 години НЗОК ще потвърждава включването в списъците на съответните медицински изделия, заплащани от бюджета на НЗОК, след извършване на оценка, въз основа на доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и разходоефективен анализ на медицински изделия и извършена оценка на ефекта от тяхното приложение. Условията и редът за проследяване на ефективността от прилагането на посочените по-горе медицински изделия ще бъдат уредени в наредбата по чл. 30а, ал. 4 от ЗМИ.
Предвижда се възможност НЗОК да може мотивирано да възлага събиране на данни, обработка и изготвяне на анализи с цел проследяване на ефекта от прилагането на медицински изделия при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 30а, ал. 4 от ЗМИ.
Целта на предложенията за промени в Закона за медицинските изделия, които касаят извършване на оценка на здравните технологии на медицински изделия, извън промените, с които се обхваща Регламентът, както и на предложението за проследяване на ефективността от прилагането на медицинските изделия, заплащани от бюджета на НЗОК, е постигане на разходна ефективност при разходването на обществени средства за медицински изделия. От държавния бюджет се осигуряват високорискови медицински изделия от клас IIb и III, както и такива за инвитро диагностика от клас D, необходими на изпълнителите на болнична медицинска помощ в лечебно заведение с държавно и/или общинско участие в капитала. Технологичните иновации са ключов фактор за по-добри здравни резултати, но и същевременно повишават разходите в здравеопазването. Изискването за оценка на здравните технологии на медицинските изделия, за които министърът на здравеопазването ще утвърждава списък, има за цел да постигне баланс между осигуряването на достъп на пациентите до съвременни медицински изделия и навременни медицински грижи, като в същото време не се нарушават икономическата ефективност и финансовата устойчивост. Тази практика би повлияла положително при избора на лечебните заведения на най-ефективно и икономически изгодно медицинско изделие при ограничен финансов ресурс.
По отношение на промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с които се осигурява прилагането на Регламент 2021/2282, е нужно да се отбележи, че оценката на здравните технологии на лекарствени продукти е едно от задължителните условия при включване на лекарствени продукти с ново международно непатентно наименование в Позитивния лекарствен списък. Това е процес, който в България се осъществява от 2015 г., като първоначално органът, който го администрираше, беше Националният център по обществено здраве и анализи. След извършени законови промени, които са в сила от 2019 г., Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти стана правоприемник на тази дейност.
Според сегашната законова дефиниция оценката на здравните технологии представлява:
- форма на политика в областта на научните изследвания, която проучва краткосрочните и дългосрочните резултати, свързани с прилагането на здравните технологии, и има за цел да предостави информация относно алтернативните здравни стратегии;
- мултидисциплинарна дейност, която систематично оценява техническите характеристики, безопасността, клиничната ефикасност и ефективност, разходите, стойностната ефективност и организационните, социалните, правните и етичните последици от прилагането на лекарствени продукти в здравеопазването и се фокусира върху стойността - клинична и икономическа, като анализът е сравнителен спрямо съществуващата или най-добрата към момента алтернатива.
Условията и редът за извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти са определени в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.
По данни от годишния доклад за дейността на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти за периода от 1 януари до 31 декември 2023 г. в ПЛС са включени 
40 лекарствени продукта, които принадлежат към 35 нови международни непатентни наименования (INN), от които:
- 34 лекарствени продукта, които принадлежат към 29 нови INN, са включени с ОЗТ;
- 6 лекарствени продукта, принадлежащи към 6 нови INN, са включени без ОЗТ;
- 1 лекарствен продукт е включен с ОЗТ, който не е с нов INN за ПЛС, но е с ново за съответното приложение на ПЛС терапевтично показание и концентрация.
Изготвени и публикувани на интернет страницата на Съвета са 68 резюмета на доклади от извършените за периода оценки на здравните технологии на лекарствени продукти, кандидатстващи за включване/разширяване на терапевтичните показания в Позитивния лекарствен списък с ОЗТ.
В посочения период Съветът е включил в Позитивния лекарствен списък 4 нови международни непатентни наименования и е добавил нови показания към 3 международни непатентни наименования, които въз основа на изготвената оценка на здравните технологии се очаква да доведат до спестявания на средства от бюджета на заплащащата институция още в първите три години, като не са взети предвид споразумения за споделяне на риска и схеми за достъп на пациентите.
За целите на прилагане на регламента с Преходните и заключителните разпоредби на законопроекта е предвидено в ЗЛПХМ Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да стане член на Координационната група за оценка на здравните технологии, като съгласно Регламент 2021/2282 той се определя за национален орган по неговото прилагане. В законопроекта са предложени разпоредби в ЗЛПХМ, с които да се предвиди, че Съветът дава становище на Националната здравноосигурителна каса относно оценката на здравните технологии на медицински изделия, изготвена по реда на наредбата по чл. 30а, ал. 4 от Закона за медицинските изделия, и за които има съвместна клинична оценка по Регламент (ЕС) 2021/2282. Редът и условията за предоставянето на становището ще се определят в наредбата по чл. 261а, ал. 5 от ЗЛПХМ.
Със законопроекта се предлага изрична разпоредба, с която да се посочи, че в Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии и за които има съвместна клинична оценка или поне една положителна оценка на здравната технология от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция. Изискването за оценка на здравната технология от държавна институция в посочените държави няма да се прилага за ваксините, принадлежащи към ново международно непатентно наименование.
Основно целта на предложенията за промени, касаещи оценката на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия, е българското законодателство да се синхронизира с европейското чрез осигуряване на условия и ред за прилагането на Регламент 2021/2282 като акт, който се прилага пряко в държавите членки.
Освен регламентирането на разпоредби, свързани с оценката на здравните технологии, с проекта са направени и други предложения в ЗЛПХМ, свързани с подобряване на достъпа на населението до лекарствени продукти. Една от тях касае употребата на неразрешени лекарствени продукти. В момента ЗЛПХМ дава възможност да се прилагат неразрешени лекарствени продукти, но само за лечение с тях. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба чрез дерогация в чл. 5 предоставя възможност в съответствие с приложимото законодателство и в изпълнение на специални нужди да изключва от разпоредбите на директивата, лекарствените продукти, доставени по добросъвестна и незаявена поръчка, формулирана в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист и за употреба от индивидуален пациент под директна лична отговорност на здравния специалист. Това означава, че директивата позволява прилагане на неразрешени лекарствени продукти, без да конкретизира дали те са за лечение, профилактика, диагностика и т.н. Ако например в страната бъде обявено извънредно положение или извънредна епидемична обстановка и се налага да бъдат осигурени лекарствени продукти, които нямат разрешение за употреба, но е необходимо да се осигурят своевременно за профилактика, то при сегашната законова постановка българските пациенти няма да имат възможност за достъп до такива продукти поради изискването, че неразрешените лекарствени продукти се прилагат само за лечение.
В този смисъл е необходимо да се направи възможно прилагането на неразрешени лекарствени продукти без да се конкретизира, че те са само за лечение. Също така с разпоредбата се предлага разширяване на кръга от лечебни заведения, в които ще може да се прилагат неразрешени лекарствени продукти. Към момента лечение с неразрешен лекарствен продукт може да се осъществява единствено в лечебни заведения за болнична помощ. С промяната прилагането на такива продукти ще бъде възможно и в лечебни заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които осъществяват болнична помощ, а също и в центровете за спешна медицинска помощ и комплексните онкологични центрове.
Аналогична промяна е направена и по отношение на лечебните заведения, които могат да предлагат на министъра на здравеопазването включването на лекарствени продукти в списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ. Това са лекарствени продукти, които се прилагат, когато лечението на съответно заболяване е без алтернатива в страната, и които са разрешени за употреба в страна - членка на Европейския съюз, и за употреба по реда на ЗЛПХМ, но не се разпространяват на българския пазар. Целта е да се получат повече възможности за лечение с тези продукти, за да могат пациентите, които имат нужда от тях и се лекуват в лечебни заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които осъществяват болнична помощ, както и в центровете за спешна медицинска помощ и в комплексните онкологични центрове, да имат достъп до лечение, тъй като това са продукти, които са единствена терапевтична алтернатива.
Целта на промените в тази част е да се обхванат случаите, в които неразрешени лекарствени продукти ще могат да се прилагат на пациенти за профилактика и диагностика, а не само за лечение, както е към момента. Също така се цели разширяване на възможностите за достъп до такива продукти, както и до лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ, когато те са единствена алтернатива за пациента, чрез включването на допълнителни лечебни заведения, в които те ще се прилагат.
С предложения за разпоредби в ЗМИ и ЗЛПХМ се създава забрана едно и също лице да осъществява едновременно дейност като търговец на едро с медицински изделия и като търговец на дребно с лекарствени продукти в аптека, тъй като съсредоточаването на тези две качества в едно и също лице е в противоречие с чл. 83 от ЗМИ и води до нарушаване на установената верига на доставка на лекарствени продукти и медицински изделия. В Преходните и заключителните разпоредби на законопроекта е предвиден преходен период, в който засегнатите лица да приведат дейността си в съответствие с новите правила.
Друга промяна, която се предлага, се отнася за провежданите заседания от Съвета, на които се разглеждат лекарствени продукти, на които се извършва оценка на здравните технологии. В момента в ЗЛПХМ е предвидено, че, когато на заседание на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти се извършва оценка на здравните технологии, задължително присъстват представител/представители на НЗОК, Министерството на здравеопазването и ИАЛ. Предлага се на тези заседания вече да присъстват само представители на НЗОК и на Министерството на здравеопазването, тъй като ИАЛ не е орган, който да е ангажиран в процеса по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия.
Целта е на заседанията на Съвета да присъстват само органите, от чиито бюджет се заплащат лекарствените продукти и медицинските изделия, които са предмет на оценка на здравните технологии.
В момента в ЗЛПХМ не е изрично уредено по какъв начин Съветът изпълнява своите функции в отсъствие на неговия председател. Това е уредено на подзаконово ниво в Устройствения правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и на неговата администрация.
Предлага се да се запълни тази празнота в закона, като се уреди, че правомощията на председателя в негово отсъствие или когато ползва законоустановен отпуск, за всеки конкретен случай се изпълняват от определен с решение на Съвета член от състава му. Също така се предлага членовете на Съвета да получават основно месечно възнаграждение в размер на 90 на сто от основното месечно възнаграждение на председателя на Съвета.
Целта е да се създаде правна сигурност по отношение на обезпечаване работата на Съвета, който е със статут на държавна комисия.
С предложения законопроект са прецизирани някои административни изисквания в ЗЛПХМ, които да подобрят навлизането на пазара на лекарствени продукти, които се включват в Позитивния лекарствен списък. Тези предложения също имат за цел да улеснят целия процес по обезпечаване на българските граждани с качествени, безопасни, ефикасни и стойностно-ефективни лекарствени продукти.
Очакваният резултат от всички предложени със законопроекта промени е гарантиране на достъпа на гражданите до качествени, безопасни, ефективни  и иновативни лекарствени продукти и медицински изделия, които са преминали строго регламентирани в европейското законодателство процедури, включително оценка на здравните технологии, изпълнение на мерките, заложени в Плана за действие за 2025 г., произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз, както и усъвършенстване на нормативната уредба в областта на лекарствените продукти и медицинските изделия чрез въвеждане на мерки за подобряване на достъпа на населението до тях. 
Законопроектът ще намали регулаторната тежест за бизнеса. С въвеждането на мерки за прилагането на регламентите за медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика ще отпаднат многобройните изисквания за регистрация в отделните държави при пускането на изделия на пазара, които създават значителна административна тежест и допълнителни административни разходи на производителите и упълномощените представители.
Очаква се законопроектът да засегне следните институции и групи лица:
1. Министъра на здравеопазването.
Министърът на здравеопазването осъществява лекарствената политика като част от държавната здравна политика в Република България. Въздействие върху министъра на здравеопазването ще окаже задължението, което се вменява, за издаване на списък с видовете медицински изделия, за които ще се извършва оценка на здравните технологии, които се заплащат със средства от държавния бюджет, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения.
2. Националната здравноосигурителна каса.
За публичния фонд се очаква промените да доведат до увеличаване на административната тежест. Негова ще бъде задачата да администрира оценката на здравните технологии на посочените нови групи медицински изделия, заплащани от бюджета на НЗОК, както и на медицински изделия, които се заплащат със средства от държавния бюджет, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско  участие  по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения. Изготвянето на доклад по представена оценка на здравните технологии на медицински изделия, както и информацията, която Националната здравноосигурителна каса ще предоставя на Съвета за лекарствените продукти, за които е определено проследяване на ефекта от терапията, ще доведе до благоприятно въздействие върху разходването на публичните средства от бюджета на институцията. 
3. Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
Законопроектът ще окаже голямо въздействие и върху Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Този административен орган, който е със статут на държавна комисия, ще бъде натоварен административно с процеса по извършването на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти, включително със задълженията, свързани с Регламент 2021/2282. С промените Съветът става член на Координационната група за оценка на здравните технологии съгласно Регламент 2021/2282. Това е националният орган по прилагане на Регламента.
Съветът ще предоставя и становища на НЗОК по изпратена оценка на здравните технологии на медицински изделия, попадащи в обхвата на Регламент 2021/2282, което допълнително ще натовари Съвета.
Също така, чрез получаването на информация от НЗОК за лекарствените продукти с експертиза по чл. 78, т. 2 от Закона за здравното осигуряване, за които е определено проследяване на ефекта от терапията, Съветът ще може да направи по-обективен анализ с оглед на взимане на решение дали тези продукти да продължат да се заплащат с публични средства от публичния фонд, или не.
4. Изпълнителната агенция по лекарствата.
Със законопроекта се определя ИАЛ като национален орган, отговарящ за нотифицираните органи (органите, които извършват оценяване на съответствието на изделията със съществените изисквания, определени в приложенията към регламентите) и като орган, който извършва надзора на пазара. От възложените със законопроекта функции на ИАЛ в тези сфери на регулация произтичат задълженията и правомощията на Агенцията, определени в Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746.
Проектът засяга и дейността на ИАЛ по отношение на оценката на здравните технологии на медицинските изделия. Оценката на медицинските изделия, които се заплащат от НЗОК в обхвата на задължителното здравно осигуряване, както и медицинските изделия, които се заплащат с публични средства, както и от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения ще се вписва в списъка по чл. 30а от Закона за медицинските изделия. В списъка по чл. 30а от Закона за медицинските изделия са включени медицинските изделия, които могат да бъдат заплащани със средства от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, от държавния бюджет извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения, както и със средства на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения. Този списък представлява електронна база данни, която се поддържа от Изпълнителната агенция по лекарствата.
5. Притежателите за разрешение за употреба на лекарствени продукти.
Проектът засяга тази група правни субекти в частта, с която се правят промени при извършването на оценка на здравните технологии. За тях въздействие ще окаже осигуряването на условия и ред за прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС като част от Плана за действие, произтичащ от членството на Република България в Европейския съюз. 
6. Производители на медицински изделия.
Предложенията за промени в областта на медицинските изделия, с които се осигуряват мерки за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745, Регламент (ЕС) 2017/746 и Регламент (ЕС) 2021/2282, ще засегнат и производителите на тези медицински изделия, които ще ги пускат на пазара. Не могат да бъдат предоставени данни за броя на производителите на медицински изделия, тъй като производителите на високорискови медицински изделия, които подлежат на оценка на здравните технологии, не уведомяват ИАЛ, а предприемат действия по оценяване на съответствието пред нотифициран орган.
7. Лечебни заведения.
Законопроектът ще окаже въздействие върху лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които осъществяват болнична помощ, както и върху центровете за спешна медицинска помощ и комплексните онкологични центрове, тъй като в тези заведения вече ще могат да се прилагат неразрешени лекарствени продукти, както и лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ.
8. Българските граждани
За българските граждани приемането на настоящия законопроект също ще има ефект. Чрез осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 в българското законодателство ще се повиши качеството на ОЗТ в Европейския Съюз и ще се допринесе за подобряване на достъпа на пациентите до иновативни технологии в областта на здравеопазването, като например за лекарствените продукти и медицинските изделия, заплащани с публични средства.
Предложеният проект на акт няма да окаже въздействие върху държавния бюджет, поради което е приложена одобрена финансова обосновка по Приложение № 2.2 към чл. 35, ал. 1, т. 4, буква „б“ от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. Проектът е съгласуван с Националната здравноосигурителна каса, като дейностите, които институцията ще извършва според промените, се предвижда да се изпълняват със средствата, заложени в Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса в рамките на утвърдените средства за съответната година, без необходимост от допълнително целево финансиране. Очаква се предложенията, касаещи оценката на здравните технологии, да повлияят положително върху разходването на средства от бюджета на Министерството на здравеопазването, и на лечебните заведения, както и върху бюджета на Националната здравноосигурителна каса за медицински изделия.
Съгласно разпоредбите на Закона за нормативните актове законопроектът, мотивите и докладът към него заедно със становището на дирекция „Модернизация на администрацията“ на Министерския съвет и коригираната частична предварителна оценка на въздействието са публикувани на интернет страницата на Министерството на здравеопазването и на Портала за обществени консултации за срок 30 дни.
С проекта се урежда прилагането на законодателство на ЕС в обхвата на Работна група 1 „Свободно движение на стоки”, както и на Работна група 22 „Здравеопазване“, поради което са приложени и публикувани съответните становища.
Проведено е обществено обсъждане на законопроекта и на всички изискуеми към него документи, като всички предложения са отразени в справка. Приетите предложения в рамките на публичното обсъждане са отразени, като за неприетите в справката са посочени съответните мотиви.
Документите относно проекта на ЗИД на ЗМИ са съгласувани по реда на чл. 32, ал. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация, като получените становища са отразени съгласно приложената справка.
МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ: