РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

  Д О К Л А Д 
				 
   НА КОМИСИЯТА ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

ОТНОСНО:  Второ гласуване на законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина,              № 802-01-42, внесен от Министерски съвет на 17 май 2008 г.

				УВАЖАЕМИ Г-Н ПРЕДСЕДАТЕЛ,

Комисията по здравеопазването на две свои редовни заседания, проведени на 3 и 10 юли 2008 г. и на едно свое извънредно заседание, проведено на 16 юли 2008 г., разгледа посочения законопроект, постъпилите писмени предложения от народни представители и направените по време на заседанията предложения. 
Комисията по здравеопазването на основание чл. 70, ал. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание предлага за второ гласуване следния проект на:

З  А  К  О  Н

за изменение и допълнение на Закона за лекарствените 
продукти в хуманната медицина

(Обн., ДВ, бр. 31 от 13.04.2007 г., в сила от 13.04.2007 г., изм., бр. 19 от 22.02.2008 г.)
Комисията подкрепя текста на вносителя за наименованието на закона.

§ 1. В чл. 3 ал. 1 се изменя така:
„(1) Лекарствен продукт в хуманната медицина е:
1. всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лечение или профилактика на заболявания при хора, или
2. всяко вещество или комбинация от вещества, които могат да бъдат използвани или прилагани на хора:
а) с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции чрез фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или 
б) с цел поставяне на медицинска диагноза.”
Комисията подкрепя текста на вносителя.

§ 2. В чл. 8 се създава т. 7:
“7. лекарствен продукт за модерна терапия, който се изготвя за конкретен пациент по индивидуално лекарско предписание съобразно специфични стандарти за качество и се прилага в лечебно заведение на изключителната професионална отговорност на лекаря.”

Предложение на н. п. Антония Първанова, направено по реда на чл. 70, ал. 2, т. 2 от ПОДНС:
В § 2 думите „модерна терапия” да се заменят с „високотехнологична терапия”.
Комисията подкрепя предложението.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция на § 2:
§ 2. В чл. 8 се създава т. 7:
“7. лекарствен продукт за високотехнологична терапия, който се изготвя за конкретен пациент по индивидуално лекарско предписание съобразно специфични стандарти за качество и се прилага в лечебно заведение на изключителната професионална отговорност на лекаря.”

§ 3. В чл. 17, ал. 5, т. 3 след думата “разрешения” се добавя “и удостоверения”.
Комисията подкрепя текста на вносителя.

§ 4. В чл. 21 се създава ал. 3:
“(3) В тарифата по ал. 2 се определят намалени такси по отношение на малки и средни предприятия във фармацевтичния сектор относно процедурите по разрешаване за употреба, производство и внос на лекарствени продукти.“ 

Предложение на н. п. Борислав Китов:
В § 4 след думите „определят” се добавя „различни по размер”.
Комисията подкрепя по принцип предложението.
Предложение на н. п. Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов:
В § 4 ал. 3 се изменя така:
“(3) В тарифата по ал. 2 се определят намалени такси по процедурите по разрешаване за употреба, производство и внос на лекарствени продукти за малки и средни предприятия във фармацевтичния сектор по смисъла на Закона за малките и средните предприятия.“ 
Комисията подкрепя по принцип предложението.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция на § 4:
§ 4. В чл. 21 се създава ал. 3:
“(3) В тарифата по ал. 2 се определят по-ниски и различни по размер такси за осъществяване на процедурите по разрешаване за употреба, производство и внос на лекарствени продукти за малки и за средни предприятия във фармацевтичния сектор по смисъла на Закона за малките и средните предприятия.“ 

§ 5. В чл. 22, ал. 2 се правят следните допълнения:
1.	В текста преди т. 1 след думите „чл. 14, ал. 3” се поставя запетая и се добавя „чл. 260, ал. 4 и чл. 262, ал. 6”.
2.	В т. 5 след думите „чл. 14, ал. 3” се поставя запетая и се добавя „чл. 260, ал. 4 и чл. 262, ал. 6”.
Комисията подкрепя текста на вносителя.

§ 6. В чл. 23 се правят следните изменения и допълнения:
1.	Алинея 1 се изменя така:
“(1) Промишлено произведен лекарствен продукт или лекарствен продукт, получен по метод, който включва промишлен процес, може да бъде пуснат на пазара само след получаване на разрешение за употреба или след получаване на удостоверение за регистрация, издадено по реда на този закон или по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г., и при спазване изискванията на Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент № 726 (2004/ЕО) и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на  Регламент (ЕО) № 726/2004  (ОВ, L 324/2007).”
2. Създава се ал. 4:
“(4) На територията на Република България могат да бъдат пускани на пазара само лекарствени продукти, чийто притежател на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация е установен на територията на държава членка.”
Комисията подкрепя текста на вносителя.

§ 7. В чл. 24, ал. 1 съюзът “и” се заменя с “или”.
Комисията подкрепя текста на вносителя.

§ 8. В чл. 26, ал. 1 думите „или на държава от Европейското икономическо пространство” се заличават.
Комисията подкрепя текста на вносителя.

§ 9. В чл. 27, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 в текста преди т. 1 думите “Общ технически документ” се заменят с „Електронен общ технически документ”.
2. В т. 5 думите “метод и начин на приложение” се заменят с “начин на приложение и път на въвеждане”.
3. В т. 20 думите „или от държава от Европейското икономическо пространство” се заличават.
4. Създава се т. 24:
„24. документите по чл. 7 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.”
Комисията подкрепя текста на вносителя.

§ 10. В чл. 28, ал. 1 думите „или в държава от Европейското икономическо пространство” се заличават.
Комисията подкрепя текста на вносителя.

§ 11. В чл. 29, ал. 1 се правят следните изменения:
1.	В т. 3 след думата „вещества” се добавя „в количеството на активното вещество или вещества в дозова единица”. 
2. Точка 4 се отменя.
Комисията подкрепя текста на вносителя.

§ 12. В чл. 35, ал. 3, т. 1 думите “начини на приложение” се заменят с “пътища на въвеждане”.
Комисията подкрепя текста на вносителя.

§ 13. В чл. 38, ал. 1 се правят следните изменения:
1.	В т. 2 думите “т. 4” се заменят с “т. 5”.
2.	В т. 5 думите „или държава от Европейското икономическо пространство” се заличават.
Комисията подкрепя текста на вносителя.

§ 14. В чл. 41, ал. 1 изречение второ думите “начин на приложение” се заменят с “път на въвеждане”.
Комисията подкрепя текста на вносителя.

§ 15. В чл. 47, ал. 1 се създава т. 6:
„6. Комисия за лекарствени продукти с приложение в педиатрията.”

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция на § 15:
§ 15. В чл. 47, ал. 1 се създават т. 6 и 7:
„6. Комисия за лекарствени продукти с приложение в педиатрията.
 7. Комисия за лекарствени продукти за високотехнологични терапии”.

§ 16. В чл. 55 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 2 накрая се добавя “по реда на чл. 59а”.
2. Алинея 3 се изменя така:
“(3) Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация може да бъде прекратено и преди изтичане на срока по ал. 1, ако притежателят му поиска писмено това от изпълнителния директор на ИАЛ, като посочи причините.” 
3. В ал. 4 накрая се добавя “освен в случаите по ал. 5”.
4. В ал. 5 думите “ал. 3” се заменят с “чл. 59а”.
5. Алинея 6 се изменя така:
„(6) При изтичане на срока на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или при прекратяването им лекарственият продукт може да бъде продаван до изчерпване на наличните количества в страната, но не повече от една година, считано от датата на изтичането, съответно на прекратяването, с изключение на случаите, когато причините за прекратяването са свързани с безопасността на лекарствения продукт.”
Комисията подкрепя текста на вносителя.

§ 17. В чл. 57, ал. 2 накрая се добавя “или на наредбата по чл. 42”.
Комисията подкрепя текста на вносителя.

§ 18. Създават се чл. 59а и 59б:
„Чл. 59а. (1) В случаите по чл. 55, ал. 2 и 5 най-малко 6 месеца преди изтичането на срока на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация притежателят му подава в ИАЛ заявление за подновяване, придружено с обобщено досие по отношение на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт, включващо всички одобрени промени, след издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация.
(2) Изискванията към данните и документите от досието по ал. 1 се определят в наредбата по чл. 42.
(3) В срок до 120 дни от постъпване на заявлението и документацията по ал. 1 ИАЛ оценява качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт и изготвя оценъчен доклад, който представя на изпълнителния директор на ИАЛ. 
(4) Когато установи непълноти и/или несъответствия в представената документация по ал. 1, ИАЛ уведомява писмено притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация и дава указания за отстраняването им. Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация отстранява непълнотите и/или несъответствията в документацията в срок до 30 дни от датата на получаване на уведомлението. 
(5) В срок 10 дни от получаване на оценъчния доклад по ал. 3 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за подновяване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт или мотивиран отказ.
Чл. 59б. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва подновяване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт, когато след оценка на досието по чл. 59а, ал. 1 се установи, че:
1. лекарственият продукт е вреден при правилна употреба, или
2. липсва терапевтична ефикасност, или
3. съотношението полза/риск е неблагоприятно при правилна употреба, или
4. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на описания в досието, или
5. данните в досието по чл. 59а, ал. 1 са неверни, или
6. контролът на лекарствения продукт и/или върху съставките и на междинните етапи от производствения процес не е извършван или не е изпълнявано друго изискване, при което е издадено разрешението за производство, или 
7. някои от данните в досието не отговарят на изискванията на 
чл. 59а, ал. 1 или 2.
 (2) Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ за подновяване на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт може да бъде обжалван по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(3) Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ и мотивите за него се публикуват на страницата на агенцията в интернет.”

Предложение на н. п. Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов:
В § 18, в чл. 59б, ал. 1,  т. 6 думата „върху” се заменя с „на”.
Комисията подкрепя предложението.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция на § 18.
§ 18. В раздел V се създават чл. 59а и 59б:
„Чл. 59а. (1) В случаите по чл. 55, ал. 2 и 5 не по-късно от 6 месеца преди изтичането на срока на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация притежателят му подава в ИАЛ заявление за подновяване, придружено с обобщено досие по отношение на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт, включващо всички одобрени промени, след издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация.
(2) Изискванията към данните и документите от досието по ал. 1 се определят в наредбата по чл. 42.
(3) В срок до 120 дни от постъпване на заявлението и документацията по ал. 1 ИАЛ оценява качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт и изготвя оценъчен доклад, който представя на изпълнителния директор на ИАЛ. 
(4) Когато установи непълноти и/или несъответствия в представената документация по ал. 1, ИАЛ уведомява писмено притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация и дава указания за отстраняването им. Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация отстранява непълнотите и/или несъответствията в документацията в срок до 30 дни от датата на получаване на уведомлението. 
(5) В срок 10 дни от получаване на оценъчния доклад по ал. 3 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за подновяване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт или мотивиран отказ.
Чл. 59б. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва подновяване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт, когато след оценка на досието по чл. 59а, ал. 1 се установи, че:
1. лекарственият продукт е вреден при правилна употреба, или
2. липсва терапевтична ефикасност, или
3. съотношението полза/риск е неблагоприятно при правилна употреба, или
4. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на описания в досието, или
5. данните в досието по чл. 59а, ал. 1 са неверни, или
6. контролът на лекарствения продукт и/или на съставките и на междинните етапи от производствения процес не е извършван или не е изпълнявано друго изискване, при което е издадено разрешението за производство, или 
7. някои от данните в досието не отговарят на изискванията на 
чл. 59а, ал. 1 или 2.
 (2) Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ за подновяване на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт може да бъде обжалван по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(3) Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ и мотивите за него се публикуват на страницата на агенцията в интернет.”

§ 19. В чл. 66, ал. 1, т. 6 думите “начин на приложение” се заменят с “път на въвеждане”, а думите “начини на приложение” се заменят с “пътища на въвеждане”.
Комисията подкрепя текста на вносителя.

§ 20. В чл. 67 се правят следните изменения и допълнения:
1. Създава се нова ал. 2:
“(2) Притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава заявление за издаване на ново разрешение за употреба когато заявлението за подновяване на разрешението за употреба не е подадено в срока по чл. 59а, ал. 1.”
2.	Досегашната ал. 2 става ал. 3.
3.	Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея след думите “ал. 1” се добавя “и 2”.
Комисията подкрепя текста на вносителя.

§ 21. В чл. 82 ал. 2 се изменя така:
“(2) Всички клинични изпитвания на лекарствени продукти върху хора, включително изпитванията за бионаличност и биоеквалентност, се планират, провеждат и докладват в съответствие с правилата за Добра клинична практика, изискванията на този закон и на Регламент (ЕО) № 1901/2006.”

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция на § 21:
§ 21. В чл. 82 ал. 2 думите „и съгласно изискванията на този закон” се заменят с „изискванията на този закон и на Регламент (ЕО) № 1901/2006”.

§ 22. В чл. 139, ал. 2 думите „и държавите от Европейското икономическо пространство” се заличават.
Комисията подкрепя текста на вносителя.

§ 23. В чл. 146 се правят следните изменения:
1.	В ал. 1 думите “на активни вещества, използвани като изходни материали” се заличават.
2.	Алинея 3 се изменя така:
“(3) Разрешение за производство се изисква и за лица, които извършват едновременно или поотделно една от следните дейности: пълно или частично производство, различни процеси на разфасоване, опаковане, преопаковане, етикетиране, качествен контрол и освобождаване на партиди лекарствени продукти и лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.”
3. Алинея 4 се отменя.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция на § 23:
§ 23. В чл. 146 се правят следните изменения:
1.	Алинея 3 се изменя така:
“(3) Разрешение за производство се изисква и за лица, които извършват едновременно или поотделно една от следните дейности: пълно или частично производство, различни процеси на разфасоване, опаковане, преопаковане, етикетиране, качествен контрол и освобождаване на партиди лекарствени продукти и лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.”
2. Алинея 4 се отменя.

§ 24. В чл. 150, ал. 2 т. 4 се изменя така:
“4. списък на лекарствените продукти и лекарствените форми, които ще произвежда;”.
Комисията не подкрепя текста на вносителя.

Комисията предлага следната редакция на § 24:
 § 24. В чл. 150, ал. 2 т. 3 думата „съдебна” се заличава.

§ 25. В чл. 152 думите “и на активни вещества” се заличават.
Комисията не подкрепя текста на вносителя и предлага § 25 да отпадне.

§ 26. В чл. 153 ал. 2 се изменя така:
“(2) Разходите за командировка на инспекторите на ИАЛ за извършване на проверка на място по ал. 1 са за сметка на заявителя.”
Комисията не подкрепя текста на вносителя и предлага § 26 да отпадне.

§ 27. В чл. 155, ал. 2 думите “активни вещества” се заличават.
Комисията не подкрепя текста на вносителя и предлага § 27 да отпадне.

§ 28. В чл. 157 ал. 3 се изменя така:
“(3) Разходите за командировка на инспекторите на ИАЛ за извършване на проверка на място по ал. 2 са за сметка на заявителя.”
Комисията не подкрепя текста на вносителя и предлага § 28 да отпадне.

§ 29. В чл. 158, ал. 1, т. 4 думите “активни вещества” се заличават.
Комисията не подкрепя текста на вносителя и предлага § 29 да отпадне.

§ 30. В чл. 160, ал. 2 думите “активни вещества” се заличават.
Комисията не подкрепя текста на вносителя и предлага § 30 да отпадне.

§ 31. В глава пета, в наименованието на раздел ІІ думите “и активни вещества” се заличават.
Комисията не подкрепя текста на вносителя и предлага § 31 да отпадне.

§ 32. В чл. 161, ал. 1 думите “на активни вещества, използвани като изходни материали” се заличават.
Комисията не подкрепя текста на вносителя и предлага § 32 да отпадне.

§ 33. В чл. 162 се правят следните изменения и допълнения:
1.	В ал. 2:
а) в т. 2 думите “активни вещества” се заличават;
б) в т. 3 накрая се добавя “и сертификат, удостоверяващ съответствието на условията за производство, контрол и съхранение със стандарти, най-малко еквивалентни на стандартите на Добрата производствена практика;”.
2.	Създава се нова ал. 3:
“(3) При постъпване на заявление по ал. 1 ИАЛ оценява подадената документация и извършва проверка на място на лабораторията за контрол и помещенията за съхранение на лекарствени продукти и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, за установяване на съответствието им с изискванията на Добрата производствена практика и на Добрата дистрибуторска практика.”
3.	Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея думите “активни вещества” се заличават.
4.	Досегашната алинея 4 става ал. 5 и в нея думите “ал. 3” се заменят с “ал. 4”.
5. Досегашната ал. 5 става ал. 6 и се изменя така:
“(6) Разходите за командировка на инспекторите на ИАЛ за извършване на  проверка на място по ал. 3, съответно по ал. 5, са за сметка на заявителя.”
6. Досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея думите “ал. 4” се заменят с “ал. 3, съответно по ал. 5”.

Предложение на н. п. Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов:
В § 33 т. 6 думата „съответно” се заменя с „или”.
Комисията подкрепя предложението.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция на § 33, който става § 25:
§ 25. В чл. 162 се правят следните изменения и допълнения:
1.	В ал. 2:
а) в т. 1 думата „съдебна” се заличава;
б) в т. 3 накрая се добавя “и сертификат, удостоверяващ съответствието на условията за производство, контрол и съхранение със стандарти, най-малко еквивалентни на стандартите на Добрата производствена практика;”
2.	Създава се нова ал. 3:
“(3) При постъпване на заявление по ал. 1 ИАЛ оценява подадената документация и извършва проверка на място на лабораторията за контрол и помещенията за съхранение на лекарствени продукти и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, за установяване на съответствието им с изискванията на Добрата производствена практика и на Добрата дистрибуторска практика.”
3.	Досегашната ал. 3 става ал. 4.
4.	Досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея думите “ал. 3” се заменят с “ал. 4”.
5. Досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея думите “ал. 4” се заменят с “ал. 5”.
6. Досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея думите “ал. 4” се заменят с “ал. 3 или по ал. 5”.

§ 34. В чл. 163, ал. 6 думите „или друга държава от Европейското икономическо пространство” се заличават.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 34, който става § 26.

§ 35. В чл. 164, ал. 3 думите “активни вещества” се заличават.
Комисията не подкрепя текста на вносителя и предлага § 35 да отпадне.

§ 36. В чл. 165, ал. 2, т. 2 думите “активни вещества” се заличават.
Комисията не подкрепя текста на вносителя и предлага § 36 да отпадне.

§ 37. В чл. 166 ал. 3 се изменя така:
“(3) Разходите за командировка на инспекторите на ИАЛ за извършване на проверка на място по ал. 2 са за сметка на заявителя.”
Комисията не подкрепя текста на вносителя и предлага § 37 да отпадне.

§ 38. В чл. 167, ал. 1, т. 4 думите “активните вещества” се заличават.
Комисията не подкрепя текста на вносителя и предлага § 38 да отпадне.

§ 39. В чл. 171, ал. 2 думите „разрешението за употреба/удостоверението за регистрация” се заменят с „разрешението за употреба/удостоверението за регистрация/разрешението за паралелен внос на лекарствения продукт на територията на Република България”. 

Предложение на н. п. Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов:
В § 39 след думите „ удостоверението за регистрация” се добавя „или”.
Комисията подкрепя предложението.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция на § 39, който става § 27:
§ 27. В чл. 171, ал. 2 накрая се добавя „ или разрешението за паралелен внос на лекарствения продукт на територията на Република България”. 

§ 40. В чл. 186, ал. 1 накрая се добавя “или на държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство”.
Комисията не подкрепя текста на вносителя и предлага § 40 да отпадне.

§ 41. В глава девета се правят следните изменения:
1. Наименованието се изменя така:
“Търговия на едро с лекарствени продукти”
2. Наименованието „Раздел І „Търговия на едро с лекарствени продукти” се отменя.
3. Раздел ІІ “Паралелен внос на лекарствени продукти” става 
глава девета „а” с наименование “Паралелен внос на лекарствени продукти”.

Комисията по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция на § 41, който става § 28:
§ 28. В глава девета се правят следните изменения:
1. Наименованието на главата се изменя така: “Търговия на едро с лекарствени продукти”.
2. Наименованието „Раздел І „Търговия на едро с лекарствени продукти” се заличава.
3. След чл. 212, наименованието „Раздел ІІ” се заменя с „Глава девета „а””.

§ 42. В чл. 205, ал. 1 т. 5 се отменя.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов, направено по реда на чл. 70, ал. 2, т. 2 от ПОДНС:
	Параграф 42 да отпадне.
Комисията подкрепя предложението.

Комисията не подкрепя текста на вносителя и предлага § 42 да отпадне.

Комисията предлага да се създаде § 42а, който става § 29:
 § 29. В чл. 207, ал. 1 се създава т. 5а:
„5а. снабдява с лекарствени продукти лечебни заведения за собствени нужди;”

§ 43. В чл. 208 след думите “ал. 2” се добавя “и чл. 209а”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 43, който става § 30.

§ 44. Създава се чл. 209а:
„Чл. 209а. Търговците на едро с лекарствени продукти могат да снабдяват с лекарствени продукти:
1. други търговци на едро с лекарствени продукти;
2. аптеки и дрогерии;
3. лечебни заведения за собствени нужди;
4. Министерството на отбраната и Министерството на вътрешните работи за собствени нужди с изключение на ведомствените им лечебни заведения, както и Държавна агенция "Държавен резерв и военновременни запаси";
5. Министерството на здравеопазването с:
а) ваксини, токсини и серуми, необходими за изпълнението на Имунизационния календар на Република България, както и при извънредни епидемични ситуации;
б) лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравето, както и за осигуряване изпълнението на национални програми в сферата на здравеопазването.”

Предложение на н. п. Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов:
В § 44 в чл. 209а се правят следните изменения и допълнения:
1. Създава се нова т.4:
„4. лекари и лекари по дентална медицина, когато в населеното място няма аптека”.
2. Досегашните т. 4-5 стават 5-6.
Комисията подкрепя по принцип предложението.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция на § 44, който става § 31:
§ 31. Създава се чл. 209а:
Чл. 209а. (1) Търговците на едро с лекарствени продукти могат да снабдяват с лекарствени продукти:
1. други търговци на едро с лекарствени продукти;
2. аптеки и дрогерии;
3. Министерството на отбраната и Министерството на вътрешните работи за собствени нужди с изключение на ведомствените им лечебни заведения, както и Държавна агенция "Държавен резерв и военновременни запаси";
4. Министерството на здравеопазването с:
а) ваксини, токсини и серуми, необходими за изпълнението на Имунизационния календар на Република България, както и при извънредни епидемични ситуации;
б) лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравето, както и за осигуряване изпълнението на национални програми в сферата на здравеопазването.”
(2) Лекари и лекари по дентална медицина в населените места, където няма аптека могат да се снабдяват с лекарствени продукти от търговците на едро по реда на наредбата по чл. 207, ал. 1, т. 6.

§ 45. В чл. 213 думите „или на държава от Европейското икономическо пространство” се заличават.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 45, който става § 32.

§ 46. В чл. 214 ал. 2 се изменя така:
„(2) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, под едно и също наименование, с подобен графичен дизайн на опаковката.” 
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 46, който става § 33.

§ 47. В чл. 215 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите “извършване на“ се заличават, а след думата “внос“ се добавя “на лекарствен продукт“.
2. В ал. 2, т. 8 буква “а“ се изменя така:
“а) мостра от лекарствения продукт във вида, в който ще се пуска на пазара в България;”.
3. Алинея 3 се изменя така:
“(3) Когато между лекарствения продукт за паралелен внос и продукта, разрешен за употреба на територията на Република България, съществуват разлики (в състава на помощните вещества и други), лицето по ал. 1 представя доказателства, че те не се отразяват на терапевтичните качества на лекарствения продукт за паралелен внос.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 47, който става § 34.

§ 48. В чл. 217, т. 3, буква “б” цифрата “8” се заменя със “7”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 48, който става § 35.

§ 49. В чл. 219  се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите „добавки към храненето” се заменят с „хранителни добавки”.
2. В ал. 3 думите „добавки към храненето” се заменят с „хранителни добавки”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 49, който става § 36.

Комисията предлага да се създаде § 49а, който става § 37:
§ 37. В чл. 220, ал. 2 накрая се добавя ”ал. 1”.

§ 50. В чл. 221 се правят следните изменения и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1.
2. Създават се ал. 2 и 3:
„(2) Български граждани и чужди граждани, постоянно и временно пребиваващи в страната, които пътуват извън Република България, могат да носят или да изнасят лекарствени продукти, предназначени за лечението им, при условия и по ред, определени в наредбата по ал. 1.
(3) Транзитно преминаващи и временно пребиваващи на територията на страната лица могат да притежават лекарствени продукти, предназначени само за лечението им, в количества, определени в наредбата по ал. 1.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 50, който става § 38.

§ 51. В чл. 222 се правят следните изменения и допълнения:
1.	Алинея 1 се изменя така:
„(1) Право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти има физическо или юридическо лице, регистрирано по Търговския закон или по законодателство на държава – членка на Европейския съюз, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър по фармация, а в предвидените от закона случаи с помощник-фармацевт.”
2. Създава се нова ал. 2:
„(2) Когато лицето по ал. 1 е магистър по фармация и ще бъде ръководител на аптеката, не е необходимо представянето на трудов договор или договор за управление на аптеката.”
3. Досегашната ал. 2 става ал. 3 и се изменя така:
„(3) Магистър-фармацевтът по ал. 1 е ръководител на аптеката и задължително работи в нея.”
4. Досегашните ал. 3 - 5 стават съответно ал. 4 - 6.

Предложение на н. п. Борислав Китов:
В § 51 в чл. 222 ал. 5 се отменя. 
Комисията подкрепя предложението.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов:
Параграф 51 да отпадне.
Комисията не подкрепя предложението.

Предложение на н. п. Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов:
В § 51 се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 1 думите „по Търговския закон или по законодателство на държава – членка на Европейския съюз” се заменят с „регистрирано като търговец по българското законодателство или по законодателството на  държава членка”.
2. Точка 4 се изменя така:
„4. Досегашните ал. 3 - 4 стават съответно 4 – 5”.
3. Създава се т. 5:
„5. Алинея 5 се отменя”.
Комисията подкрепя предложението.

Предложение на н. п. Екатерина Михайлова и Димитър Камбуров:
Параграф 51 да отпадне.
Комисията не подкрепя предложението.

Предложение на н. п. Елиана Масева  и Евгени Чачев:
В § 51 се прави следното допълнение:
В чл. 221, ал.1 накрая на изречението се добавя „,като на територията на Република България могат да се открият не повече от 4 аптеки.”
Комисията не подкрепя предложението.

Предложение на н. п. Руденко Йорданов и Донка Михайлова:

 В § 51 в чл. 222, ал. 5 се отменя.”.
Комисията подкрепя предложението.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция на § 51, който става § 39:
§ 39. В чл. 222 се правят следните изменения и допълнения:
1.	Алинея 1 се изменя така:
„(1) Право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти има физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по българското законодателство или по законодателството на държава членка, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър по фармация, а в предвидените от закона случаи с помощник-фармацевт.”
2. Създава се нова ал. 2:
„(2) Когато лицето по ал. 1 е магистър по фармация и ще бъде ръководител на аптеката, не е необходимо представянето на трудов договор или договор за управление на аптеката.”
3. Досегашната ал. 2 става ал. 3 и се изменя така:
„(3) Магистър-фармацевтът по ал. 1 е ръководител на аптеката и задължително работи в нея.”
4. Досегашните ал. 3 и 4 стават съответно ал. 4 и 5.
5. Досегашната ал. 5 се отменя.

§ 52. Член 225 се изменя така:
„Чл. 225. (1) В населено място, на чиято територия няма открита аптека, право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти има лице по чл. 222, ал. 1, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с помощник-фармацевт или с магистър-фармацевт с по-малко от една година трудов стаж.
(2) Помощник-фармацевтът или магистър-фармацевтът по ал. 1 е ръководител на аптеката и задължително работи в нея.”

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов:
Параграф 52 да отпадне.
Комисията не подкрепя предложението.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 52, който става § 40.

§ 53. Член 228 се изменя така:
„Чл. 228. (1) Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека се издава от министъра на здравеопазването или определен от него заместник-министър въз основа на заявление по образец, към което се прилагат:
1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална съдебна регистрация или заверен препис от сходен документ  по националното законодателство на държава –  членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство по чл. 222, ал. 1;
2. трудов договор или договор за управление на аптеката, сключен  с магистър-фармацевт или с помощник-фармацевт;
3. копие от акта за създаване на лицата по чл. 222, ал. 4;
4. документи, удостоверяващи, че са спазени изискванията на 
чл. 224;
5. свидетелство за съдимост на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;
6. медицинско свидетелство на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;
7. удостоверение за вписване в регистъра на районната колегия на Българския фармацевтичен съюз - за магистър-фармацевта, ръководител на аптеката;
8. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по 
чл. 21, ал. 2.
(2) Аптеките по чл. 222, ал. 4 - 6 се откриват и закриват по искане на лицето, представляващо лечебното заведение или общинското дружество.
(3) За откриване на аптека, в която се отпускат и продават лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се прилагат и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
(4) Заявлението и документите по ал. 1 се подават в съответната Регионална инспекция по опазване и контрол на общественото здраве, която в 14-дневен срок от постъпването им изготвя хигиенно заключение.  
(5) Регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве изпраща документите по ал. 4 в Министерството на здравеопазването в 3-дневен срок от издаването на хигиенното заключение.”

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов:
Параграф 53 да се измени така:
„§ 53. Член 228 се изменя така:
„Чл. 228. (1) Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека се издава от министъра на здравеопазването или определен от него заместник-министър въз основа на заявление по образец, към което се прилагат:
1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална съдебна регистрация или копие от акта за създаване на лицата по чл. 222, ал. 3;
2. документи, удостоверяващи, че са спазени изискванията на 
чл. 224;
3. свидетелство за съдимост на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;
4. медицинско свидетелство на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;
5. удостоверение за вписване в регистъра на районната колегия на Българския фармацевтичен съюз - за магистър-фармацевта, ръководител на аптеката;
 6. становище на Българския фармацевтичен съюз за откриване на аптека;
7. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по 
чл. 21, ал. 2.
  (2) Аптеките по чл. 222, ал. 3, 4 и 5 се откриват и закриват по искане на лицето, представляващо лечебното заведение или общинското дружество.
 (3) За откриване на аптека, в която се отпускат и продават лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се прилагат и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
(4) Заявлението и документите по ал. 1 се подават в съответната Регионална инспекция по опазване и контрол на общественото здраве, която в 14-дневен срок от постъпването им изготвя хигиенно заключение.  
(5) Регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве изпраща документите по ал. 4 в Министерството на здравеопазването в 3-дневен срок от издаването на хигиенното заключение.”
Комисията не подкрепя предложението.

Предложение на н. п. Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов:
В § 53 в чл. 228 се правят следните изменения и допълнения:
1.	В ал. 1, т. 1 думите „на Европейския съюз” се заличават.
2.   В ал. 3 думите „и продават” се заличават.
Комисията подкрепя предложението.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция на § 53, който става § 41:
§ 41. Член 228 се изменя така:
„Чл. 228. (1) Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека се издава от министъра на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър въз основа на заявление по образец, към което се прилагат:
1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална регистрация или заверен препис от сходен документ  по националното законодателство на държава членка на лицата по чл. 222, ал. 1;
2. трудов договор или договор за управление на аптеката, сключен  с магистър-фармацевт или с помощник-фармацевт;
3. копие от акта за създаване на лицата по чл. 222, ал. 4;
4. документи, удостоверяващи, че са спазени изискванията на 
чл. 224;
5. свидетелство за съдимост на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;
6. медицинско свидетелство на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;
7. удостоверение за вписване в регистъра на районната колегия на Българския фармацевтичен съюз - за магистър- фармацевта, ръководител на аптеката;
8. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по 
чл. 21, ал. 2.
(2) Аптеките по чл. 222, ал. 4 и 5 се откриват и закриват по искане на лицето, представляващо лечебното заведение.
(3) За откриване на аптека, в която се отпускат лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се прилагат и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
(4) Заявлението и документите по ал. 1 се подават в съответната Регионална инспекция по опазване и контрол на общественото здраве, която в 14-дневен срок от постъпването им изготвя хигиенно заключение.  
(5) Регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве изпраща документите по ал. 4 в Министерството на здравеопазването в 3-дневен срок от издаването на хигиенното заключение.”

§ 54. В чл. 229 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 след думите „министъра на здравеопазването” се добавя ”или определен от него заместник-министър”.
2. В ал. 2 думите по „чл. 228” се заменят с „по чл. 228, ал. 5”.
3. Създава се нова ал. 4:
„(4) В случай че в срок до 60 дни от датата на уведомяването по 
ал. 3 заявителят не отстрани констатираните несъответствия или непълноти, производството по издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или за промяна в издадено разрешение се прекратява.”
4. Досегашната ал. 4 става ал. 5.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция на § 54, който става § 42:
§ 42. В чл. 229 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 след думите „министъра на здравеопазването” се добавя ”или оправомощен от него заместник-министър”.
2. В ал. 2 думите по „чл. 228” се заменят с „по чл. 228, ал. 4”.
3. Създава се нова ал. 4:
„(4) В случай че в срок до 60 дни от датата на уведомяването по 
ал. 3 заявителят не отстрани констатираните несъответствия или непълноти, производството по издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или за промяна в издадено разрешение се прекратява.”
4. Досегашната ал. 4 става ал. 5.

§ 55. В чл. 230, ал. 1, т. 2 след думата „наименование” се поставя запетая и се добавя „вид на търговеца”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 55, който става § 43.

§ 56. В чл. 236, ал. 2, изречение второ след думите „министъра на здравеопазването” се добавя ”или определен от него заместник-министър”.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция на § 56, който става § 44:
„§ 44. В чл. 236, ал. 2, изречение второ след думите „министъра на здравеопазването” се добавя ”или оправомощен от него заместник-министър”.”

§ 57. В чл. 238 се правят следните изменения:
1. Алинея 1 се изменя така:
“(1) Лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, могат да се продават в дрогерия. В дрогерията могат да се продават и продукти и стоки със значение за здравето на човека, определени в наредбата по чл. 243, и медицински изделия.”
2.	В ал. 2 думите „по законодателството на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство” се заменят с „или по законодателството на държава членка”.

Предложение на н. п. Руденко Йорданов и Донка Михайлова:
  В чл. 238, ал. 3 се редактира по следния начин:
“(3) Ръководителят на дрогерия трябва да е медицински специалист, който:
1. има образователна степен не по-ниска от бакалавър по съответната специалност;
2. членува в съответната съсловна организация по Закона за съсловната организация на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти;
3. не е лишен от правото да упражнява професията;
4. не е осъждан за престъпления, свързани с упражняване на професията му, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления против личността;
5. има най-малко 1 година стаж по специалността.”
Предложението по ал. 3, т. 1 и 2 е оттеглено. Комисията подкрепя предложението ал. 3, т. 3, 4 и 5.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция на § 57, който става § 45:
§ 45. В чл. 238 се правят следните изменения:
1. Алинея 1 се изменя така:
“(1) Лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, могат да се продават в дрогерия. В дрогерията могат да се продават и продукти и стоки със значение за здравето на човека, определени в наредбата по чл. 243, и медицински изделия.”
2. В ал. 2 думите „по законодателството на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство” се заменят с „или по законодателството на държава членка”.
3. Алинея 3 се изменя така:
“(3) Ръководителят на дрогерия трябва да е медицински специалист, който:
1. не е лишен от правото да упражнява професията си;
                   2. не е осъждан за престъпления, свързани с упражняване на професията му, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления против личността;
3. има най-малко 1 година стаж по специалността.”

§ 58. Създава се член 245а:
“Чл. 245а. Допуска се реклама само на лекарствени продукти, за които е издадено разрешение за употреба по реда на този закон.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 58, който става § 46.

§ 59. В чл. 246 се създава ал. 4:
“(4) Рекламата не може да съдържа предложение и/или обещание за подарък и/или друга имуществена или неимуществена облага.” 

Предложение на н. п. Руденко Йорданов и Донка Михайлова:
В чл.246 се създава ал.5:
„(5) Медицински специалист или лице, представящо се за медицински специалист, не може да извършва пряка или косвена реклама на лекарствени продукти в печатните  и/или  в електронните медии, както и в интернет.”
Комисията не подкрепя предложението.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 59, който става § 47.

§ 60. В чл. 248 накрая се добавя “и при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 249.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 60, който става § 48.

§ 61. Създава се чл. 248а:
“Чл. 248а. Забранява се реклама в интернет на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание.”

Предложение на н. п. Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов:
В § 61 в чл. 248а накрая се добавя „с изключение на рекламни кампании по ваксиниране по реда на чл. 248”.
Комисията подкрепя предложението.

Комисията по принцип текста на вносителя  и предлага следната окончателна редакция за § 61, който става § 49:
§ 49. Създава се чл. 248а:
“Чл. 248а. Забранява се реклама в интернет на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание с изключение на рекламни кампании по ваксиниране, извършвани по реда на чл. 248 и одобрени от компетентните органи”.

§ 62. В чл. 261 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 6 се изменя така:
”(6) Комисията по Позитивния лекарствен списък се състои от 
11 членове, като в нея се включват трима представители на Министерството на здравеопазването, един представител на Министерството на труда и социалната политика, двама представители на Националната здравноосигурителна каса, двама представители на Изпълнителната агенция по лекарствата, един представител на Министерството на финансите и по един представител на Българския лекарски съюз и на Българския зъболекарски съюз.”
2. Създава се нова ал. 7:
“(7) Броят на предложените кандидати по ал. 6 трябва да бъде два пъти по-голям от броя на представителите в Комисията по позитивния лекарствен списък.”
3. Досегашните ал. 7 - 9  стават съответно ал. 8 - 10. 

Предложение на н. п. Борислав Китов:
В § 62 т. 2 и 3 се отменят.
Комисията подкрепя предложението.

Комисията по принцип текста на вносителя  и предлага следната окончателна редакция за § 62, който става § 50:
§ 50. В чл. 261 ал. 6 се изменя така:
”(6) Комисията по Позитивния лекарствен списък се състои от 
11 членове, като в нея се включват трима представители на Министерството на здравеопазването, един представител на Министерството на труда и социалната политика, двама представители на Националната здравноосигурителна каса, двама представители на Изпълнителната агенция по лекарствата, един представител на Министерството на финансите и по един представител на Българския лекарски съюз и на Българския зъболекарски съюз.”

§ 63. В чл. 262 се правят следните изменения и допълнения:
1.	Създава нова ал. 6:
„(6) Националната здравноосигурителна каса заплаща лекарствените продукти по ал. 4, т. 1 при условията и по реда на наредбата по 
чл. 45, ал. 8 от Закона за здравното осигуряване.”
2.	Досегашната ал. 6 става ал. 7.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 63, който става § 51.

§ 64. В чл. 271, ал. 1, т. 3 думите ”при необходимост нареждат изтеглянето им от аптеките и дрогериите, складовете за търговия на едро, производителите и лечебните заведения и уведомяват за това Министерството на здравеопазването” се заменят с ”и изпращат мостри от тях в ИАЛ”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 64, който става § 52.

§ 65. В чл. 272, ал. 1 се създава т. 5а:
“5а. разпорежда блокиране, изтегляне и унищожаване на фалшиви лекарствени продукти и на лекарствени продукти с неустановен произход;”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 65, който става § 53.

§ 66. В чл. 276 се правят следните изменения и допълнения: 
1. В т. 6 думите “или са” се заменят с “или не са”.
2. Създава се т. 9:
“9. когато притежателят на разрешение за употреба не е изпълнил задълженията по чл. 45, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 66, който става § 54.

§ 67. В чл. 281, ал. 1 след думите “чл. 8, 9 и 10” се добавя “както и фалшиви лекарствени продукти или такива с неустановен произход”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 67, който става § 55.

§ 68. В чл. 284 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 2 след думата ”предоставя” се добавя “фалшиви лекарствени продукти, както и”.
2.  В ал. 3 думите “ал. 1” се заменят с “ал. 1 и 2”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 68, който става § 56.

§ 69. В чл. 287 се правят следните изменения:
1.	В ал. 3 думите “извън списъците по чл. 238, ал. 1” се заменят с “които се отпускат по лекарско предписание или продукти и стоки със значение за здравето на човека, извън определените в наредбата по чл. 243”.
2.	Алинея 6 се отменя.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция на § 69, който става § 57:
§ 57. В чл. 287 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 след думата „глоба” се добавя „съответно с имуществена санкция”.
2.	В ал. 3 думите “извън списъците по чл. 238, ал. 1” се заменят с “които се отпускат по лекарско предписание или продукти и стоки със значение за здравето на човека, извън определените в наредбата по чл. 243”.
3.	Алинея 6 се отменя.

§ 70. Създава се чл. 287а:
„Чл. 287а. (1) Медицински специалист, който работи при лица, извършващи търговия на дребно с лекарствени продукти, без да имат разрешение/удостоверение за това се наказва с глоба от 2500 до 5000 лв.  
(2) Наказанието по ал. 1  се налага и на лице по ал. 1, което работи в аптека или дрогерия след прекратяване действието на разрешението/удостоверението й.
(3) При установени повече от две нарушения по ал. 1 и 2 министърът на здравеопазването може да лиши съответния медицински специалист от право да упражнява професията си за срок до две години.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 70, който става § 58.

§ 71. В чл. 290 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите “и/или им приписва или насочва към свойства, свързани с профилактика или диагностика, или лечение на болести при човека” се заличават.
2. Създава се нова ал. 2:
“(2) Който рекламира продукт, като му приписва и/или насочва към свойства, свързани с профилактика, диагностика или лечение на болести при човека, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.”
3. Досегашната ал. 2 става ал. 3.
4. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея думите “ал. 2” се заменят с “ал. 1-3”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 71, който става § 59.

Предложение на н. п. Руденко Йорданов и Донка Михайлова:
Създава се § 71а:
„§71а: Създава с член 290а:
Чл. 290а. Медицински специалист или лице, представящо се за медицински специалист, което извършва пряка или косвена реклама на лекарствени продукти в печатните  и/или  в електронните медии, както и в интернет се наказва с глоба от 1000 до 5000 лв., а при повторно нарушение-от 3000 до 10 000 лв.”
Комисията не подкрепя предложението.

§ 72. В § 1 от Допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 15 накрая се поставя запетая и се добавя „или държава по Споразумението за Европейското икономическо пространство”.
2. Създава се т. 27а:
“27а. “Лекарствен продукт за модерна терапия” е лекарствен продукт, определен в член 2 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета.”  
3. Точка 31 се изменя така:
"31. „Лице, установено на територията на държава членка" е правен субект, регистриран по гражданското или търговското законодателство на държава членка или създаден по силата на нормативен акт, който има седалище и адрес на управление в държава членка или в държава от Европейското икономическо пространство.”
4. Създава се т. 43а:
“43а. "Повторно" е нарушението, извършено в едногодишен срок от влизането в сила на наказателното постановление, с което нарушителят е наказан за нарушение от същия вид.”
5. В т. 73 думите “начин на приложение” се заменят с “път на въвеждане”.
6. Точка 76 се изменя така:
„76. "Трета държава" е държава извън държавите - членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство.”
7. Създава се т. 81а: 
“81а. “Фалшив лекарствен продукт” е лекарствен продукт с посочени върху продукта, върху първичната или друга опаковка или в листовката неверни данни за неговите идентичност (например подвеждащо твърдение относно името, състава, количеството на активното вещество в дозова единица или други елементи), история или произход (например подвеждащо твърдение относно производителя, държавата, в която е произведен, държавата на произход или притежателя на разрешението за употреба). Фалшивият лекарствен продукт може да съдържа правилните съставки или други съставки, да не съдържа активно вещество, да съдържа активно вещество в различно от правилното количество или да е с фалшифицирана опаковка. Законно разрешените за употреба лекарствени продукти с отклонения в качеството или такива с несъответствия с изискванията на Добрата производствена практика и/или Добрата дистрибуторска практика, следва да се разграничават от фалшивите лекарствени продукти.”

Предложение на н. п. Антония Първанова, направено по реда на чл. 70, ал. 2, т. 2 от ПОДНС:
В т. 2 думите „модерна терапия” да се заменят с „високотехнологична терапия”.
Комисията подкрепя предложението.
	
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция на § 72, който става § 60:
§ 60. В § 1 от Допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 15 накрая се добавя „или държава страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство”.
2. Създава се т. 27а:
“27а. “Лекарствен продукт за високотехнологична терапия” е лекарствен продукт, определен в член 2 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета.”  
3. Точка 31 се изменя така:
"31. „Лице, установено на територията на държава членка" е правен субект, регистриран по гражданското или търговското законодателство на държава членка или създаден по силата на нормативен акт, който има седалище и адрес на управление в държава членка или в или в държава страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство.”
4. В т. 73 думите “начин на приложение” се заменят с “път на въвеждане”.
5. Точка 76 се изменя така:
„76. "Трета държава" е държава, която не е държава член на Европейския съюз или не е държава страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство.”
6. Създава се т. 81а: 
“81а. “Фалшив лекарствен продукт” е лекарствен продукт с посочени върху продукта, върху първичната или друга опаковка или в листовката неверни данни за неговите идентичност (например подвеждащо твърдение относно името, състава, количеството на активното вещество в дозова единица или други елементи), история или произход (например подвеждащо твърдение относно производителя, държавата, в която е произведен, държавата на произход или притежателя на разрешението за употреба). Фалшивият лекарствен продукт може да съдържа правилните съставки или други съставки, да не съдържа активно вещество, да съдържа активно вещество в различно от правилното количество или да е с фалшифицирана опаковка. Законно разрешените за употреба лекарствени продукти с отклонения в качеството или такива с несъответствия с изискванията на Добрата производствена практика и/или Добрата дистрибуторска практика, следва да се разграничават от фалшивите лекарствени продукти.”

§ 73. В Преходните и заключителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1. Параграф 16 се отменя.
2. В § 18 се правят следните изменения:
а) в ал. 1 думите „една година след влизането в сила на този закон” се заменят с „на 30 ноември 2008 г.”;
б) алинея 2 се отменя.
3. В § 21 думите “една година“ се заменят с “две години“.
4. В § 22, т. 1 буква „б” изменя така:
„б) алинея 8 се изменя така:
"(8) Условията и редът за заплащане на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетичните храни за специални медицински цели се уреждат с наредба, издадена от министъра на здравеопазването по предложение на НЗОК."
5. В § 37 думите „една година след влизането в сила на този закон” се заменят с „на 30 ноември 2008 г.”.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов:
В § 73 т. 1 да отпадне.
Комисията не подкрепя предложението.

Предложение на н. п. Тодор Кумчев, направено по реда на чл. 70, ал. 2, т. 2 от ПОДНС:
§ 73 да се изменя така:
„§ 73. В  Преходните и заключителни  разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1. Параграф 16 се отменя.
2. В § 18  се правят следните изменения:
а) Алинея 1 и 2 се изменят така:
„(1) Позитивния лекарствен списък по този закон, се изработва по реда предвиден в него и влиза в сила на 30.04.2009 г.”
(2) До влизането в сила на Позитивния лекарствен списък по ал. 1 лекарствените продукти се заплащат по списъка на НЗОК, действащ към датата на влизане в сила на този закон. „
б) Създава се ал. 3:
„ (3) До влизането в сила на списъка по ал. 1, действащ Позитивен лекарствен списък е обнародвания Позитивен лекарствен списък, приет с Наредбата за определяне на позитивен лекарствен списък в Република България (Приета с ПМС № 304 от 18.12.2003 г. Обн. ДВ. бр.113 от 29/ 2003г., изм. ДВ. бр.18/ 2004г., изм. ДВ. бр.4/ 2005г., изм. ДВ. бр.8/2006г., изм. ДВ. бр.107/ 2006г., изм. ДВ. бр.112/ 2007г).”
3. В § 21 думите “една година“ се заменят с “две години“.
4. В § 22, т. 1, б. „б” изменя така:
„ б) Ал. 8 се изменя така:
"(8) Условията и редът за заплащане на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели се уреждат с наредба издадена от министъра на здравеопазването, по предложение на НЗОК."
5. В § 37 думите „една година след влизането в сила на този закон” се заменят с „ на 30.04.2009 г.”
Комисията подкрепя предложението по т. 1, т. 2, буква „а” относно ал. 2 и буква „б” и т. 3.
Комисията подкрепя по принцип предложението по т. 4 и 5.
Комисията не подкрепя предложението по т. 2, буква „а” относно ал. 1.

Предложение на н. п. Антония Първанова, направено по реда на чл. 70, ал. 2, т. 2 от ПОДНС:
В § 73, т. 2, буква „а” и в т. 5 думите „30 ноември 2008 г.” да се заменят с „30 януари 2009 г.”
Комисията подкрепя предложението.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция на § 73, който става § 61:
§ 61. В  Преходните и заключителни  разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1. Параграф 16 се отменя.
2. В § 18:
а) Алинея 1 се изменя така:
„(1) Позитивният лекарствен списък по този закон, се изработва по реда, предвиден в него и влиза в сила на 30 януари 2009 г.”
б) Алинея 2 се изменя така:
„(2) До влизането в сила на списъка по ал. 1, действащ Позитивен лекарствен списък е обнародваният Позитивен лекарствен списък, приет с Наредбата за определяне на позитивен лекарствен списък в Република България (Приета с ПМС № 304 от 2003 г., обн. ДВ. бр.113 от 2003г., изм. ДВ. бр.18 от 2004г., изм. ДВ. бр.4 от 2005г., изм. ДВ. бр.8, 107 и 112 от 2007г).”
в) Създава се ал. 3:
„(3) До влизането в сила на списъка по ал. 1 НЗОК заплаща лекарствените продукти по лекарствения списък на НЗОК, приет с решение на Управителния съвет на НЗОК (обн. ДВ. бр. 5 от 2008г).
3. В § 21 думите “една година“ се заменят с “две години“.

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Комисията подкрепя текста на вносителя за това наименование.

§ 74. (1) Издадените по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина разрешения за употреба на лекарствени продукти, които попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 2309/93 на Европейския парламент и на Съвета (отм., L 136/2004), но не са разрешени за употреба в другите държави членки по процедурата, която е била установена с Директива 87/22/ЕИО (отм., ОВ, L 214/1993) или с Регламент (ЕО) № 2309/93, се прекратяват.
(2) Издадените след 20 ноември 2005 г. по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина разрешения за употреба на лекарствени продукти, които попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, но не са разрешени по централизирана процедура, се прекратяват.
Комисията текста на вносителя за § 74, който става § 62.

§ 75. (1) Магистър-фармацевти и помощник-фармацевти, които са получили разрешение за откриване на аптека като еднолични търговци, лечебните заведения, както и общините, които отговарят на условията по 
чл. 222, ал. 6, получили разрешение за откриване на аптека по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, могат да осъществяват дейността си въз основа на издадените им разрешения.
(2) Подадените до влизането в сила на този закон заявления за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти се решават при условията и по реда, предвидени в него.
(3) Извън случаите по ал. 1 заварените към влизането в сила на този закон лица, получили разрешение за откриване на аптека, привеждат дейността си в съответствие с изискванията му в срок до една година от влизането му в сила.
(4) Лицата по ал. 3  подават в Министерството на здравеопазването заявление за пререгистрация, към което прилагат:
1. заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването, попълнено от лицата по чл. 222, ал. 1, за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти;
2. актуално удостоверение за вписване в съдебния регистър, съответно документ за актуална съдебна регистрация на лицето по чл. 222, 
ал. 1;
3. копие от издаденото по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина разрешение за откриване на аптека;
4. заверено копие от трудовия или възлагателния договор на ръководителя на аптеката - в случаите, когато се изисква такъв;
5 декларация, попълнена от лицата по чл. 222, ал. 1, че са запазени условията, при които е издадено разрешението за търговия на дребно с лекарствени продукти на лицата по ал. 2.
6. документ за еднократно платена такса в размер 100 лв.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов:
Параграф 75  да отпадне.
Комисията не подкрепя предложението.

Предложение на н. п. Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов:
В § 75, ал. 4, т. 4 думите „или възлагателния договор” се заменят с „договор или договор за възлагане на управление”.
Комисията подкрепя предложението.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция на § 75, който става § 63:
§ 63. (1) Магистър-фармацевти и помощник-фармацевти, които са получили разрешение за откриване на аптека като еднолични търговци, лечебните заведения, както и общините, получили разрешение за откриване на аптека по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, осъществяват дейността си въз основа на издадените им разрешения.
(2) Подадените до влизането в сила на този закон заявления за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти се разглеждат при условията и по реда, предвидени в него.
(3) Извън случаите по ал. 1 заварените към влизането в сила на този закон лица, получили разрешение за откриване на аптека, привеждат дейността си в съответствие с изискванията му в срок до една година от влизането му в сила.
(4) Лицата по ал. 3 подават в Министерството на здравеопазването заявление за пререгистрация, към което прилагат:
1. заявление за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти от лицата по чл. 222, ал. 1, по образец, утвърден от министъра на здравеопазването;
 2. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална регистрация на лицето по чл. 222, 
ал. 1;
3. копие от издаденото по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина разрешение за откриване на аптека;
4. заверено копие от трудовия договор или договор за възлагане на управление на ръководителя на аптеката - в случаите, когато се изисква такъв;
5. декларация от лицата по чл. 222, ал. 1, че са запазени условията, при които е издадено разрешението за търговия на дребно с лекарствени продукти на лицата по ал. 2.
6. документ за еднократно платена такса в размер 100 лв.

§ 76. Лицата, подали до влизането в сила на този закон заявления за пререгистрация по реда на отменения § 16 от Преходните и заключителните разпоредби на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, които ще осъществяват дейността си съобразно изискванията на този закон, подават в Министерството на здравеопазването в срок до 3 месеца от влизането му  в сила следните документи:
1. заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването;
2. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална регистрация или заверен препис от сходен документ по националното законодателство на държава – членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, по чл. 222, ал. 1;
3. трудов договор или договор за управление на аптеката, сключен  с магистър-фармацевт или помощник-фармацевт.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов:
Параграф 76 да отпадне.
Комисията не подкрепя предложението.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 76, който става § 64.

§ 77. (1) Магистър-фармацевт или помощник-фармацевт, получил разрешение за откриване на аптека по реда на отменения § 16 от Преходните и заключителните разпоредби на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, може да прехвърли издаденото му разрешение на лице по чл. 222, ал. 1.
(2) За извършване на прехвърлянето лицата по ал. 1 подават в Министерството на здравеопазването заявление, към което прилагат:
1. заявление за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти от лицата по чл. 222, ал. 1, по образец, утвърден от министъра на здравеопазването;
2. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална регистрация на лицето по чл. 222, 
ал. 1;
3. копие от издаденото по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина разрешение за откриване на аптека или разрешение за пререгистрация по реда на отменения § 16 от Преходните и заключителните разпоредби на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
4. заверено копие от трудовия договор или договор за управление на ръководителя на аптеката;
5. декларация, попълнена от лицата по чл. 222, ал. 1, че са запазени условията, при които е издадено разрешението за търговия на дребно с лекарствени продукти на лицата по ал. 1.
(3) Прехвърлянето по ал. 1 може да се извърши в срок до една година от влизането в сила на закона.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов:
Параграф 77 да отпадне.
Комисията не подкрепя предложението.

Комисията подкрепя текста на вносителя за § 77, който става § 65.

Комисията предлага да се създадат § 77а ,77б и 77в, които стават съответно § 66, 67 и  68:
§ 66. (1) За лицата по § 14 от преходните и заключителни разпоредби, които осъществяват внос на лекарствени продукти на територията на Република България от Конфедерация Швейцария срокът за получаване на разрешение за внос по реда чл. 161, ал. 1 се удължава с шест месеца от влизането в сила на този закон.
 (2) В едномесечен срок от влизането в сила на този закон лицата по ал. 1 подават в ИАЛ уведомление за лицето, което ще изпълнява функциите на квалифицирано лице по смисъла на чл. 161, ал. 2, т. 1 .

§ 67. Заварените до влизането в сила на този закон дрогерии продължават да осъществяват дейността си въз основа на издадените им удостоверения за регистрация.

§ 68. Определената до влизането в сила на този закон Комисия по Позитивния лекарствен списък осъществява дейността си до приемането на новия и състав в съответствие с § 50 от този закон.

§ 78. Продуктите, които попадат в обхвата на чл. 37 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (традиционни растителни лекарствени продукти) и са пуснати на пазара в страната към датата на влизане в сила на този закон, се привеждат в съответствие с изискванията му не по-късно от 30 април 2011 г.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 78, който става § 69.

§ 79. (1) До 31 декември 2008 г. досието по чл. 27 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по процедура по взаимно признаване или по децентрализирана процедура може да се подава във формат „Общ технически документ”.
(2) До 31 декември 2009 г. досието по чл. 27 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по национална процедура може да се подава във формат „Общ технически документ”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 79, който става § 70.

Комисията предлага да се създаде § 79а, който става § 71:
§ 71.  В Закона за здравното осигуряване ((Обн., ДВ, бр. 70 от 1998 г., изм., бр. 93,  153 от 1998 г., бр. 62, 65 от 1999 г., изм. и доп., бр. 67 от 1999 г., изм., бр. 69 от 1999 г., изм. и доп., бр. 110, 113 от 1999 г., бр. 64 от 2000 г., доп., бр. 41 от 2001 г., изм. и доп., бр. 1, 54 от 2002 г., доп., бр. 74 от 2002 г., изм. и доп., бр. 107 от 2002 г., доп., бр. 112 от 2002 г., изм. и доп., бр. 119 , 120 от 2002 г., изм. и доп., бр. 8 от 2003 г., доп., бр. 50 от 2003 г., изм., бр. 107 от 2003 г., доп., бр. 114 от 2003 г., изм. и доп., бр. 28 от 2004 г., доп., бр. 38 от 2004 г., изм. и доп., бр. 49, 70, 85, 111 от 2004 г., изм., бр. 39 от 2005 г., изм. и доп., бр. 45, 76, 991 102, 103, 105 от 2005 г., изм. и доп., бр. 18, 30, 33, 34, 59, 80, 95 и 105 от 2006 г., доп., бр. 11 от 2007 г., изм. и доп., бр. 31, 46, 53, 59, 97, 100 и 113 от 2007 г., изм. и доп., бр. 37 от 2008 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл.15, ал. 1 се създава т. 6а:
„6а. изготвя и предлага на министъра на здравеопазването проект на наредбата по чл. 45, ал. 8”. 
2. В чл. 45 ал. 8 се изменя така:
"(8) Условията и редът за заплащане на лекарствени продукти по         чл. 262, ал. 4, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели се определят с наредба, издадена от министъра на здравеопазването, по предложение на Управителния съвет на НЗОК".
 
§ 80. В Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите (обн., ДВ, бр. 75 от 2006 г.; изм. и доп., бр. 105 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г. и бр. 13 от 2008 г.) в чл. 5 от т. 9 се отменя.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов:
Параграф 80 да отпадне.
Комисията не подкрепя предложението.

Комисията подкрепя текста на вносителя за § 80, който става § 72.

§ 81. В § 9 т. 4 влиза в сила от 26 юли 2008 г.

Предложение на н. п. Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов:
§ 81 се изменя така:
„ § 81. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на § 73, т. 2, буква „а” и т. 5, които влизат в сила от 13 април 2008 г. и § 9, т. 4, който влиза в сила от 26 юли 2008 г”.
Комисията подкрепя по принцип предложението.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната окончателна редакция на § 81, който става § 73:
§ 73. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник”, с изключение на разпоредбата на § 61, т. 2, която влиза в сила от 14 април 2008 г. и на разпоредбите на § 9, т. 4, § 39, § 40 и § 41, които влизат в сила от 26 юли 2008 г.

ЗАМЕСТНИК - ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
		КОМИСИЯТА ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО:

                          /Д-Р ТОДОР КУМЧЕВ/