РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
ЧЕТИРИДЕСЕТО  НАРОДНО СЪБРАНИЕ

КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

			
					Д О К Л А Д 
				      за второ гласуване 

	ОТНОСНО: Законопроект за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия, № 802-01-64, внесен от Министерски съвет на 12 август 2008 г.  		

			       УВАЖАЕМИ Г-Н ПРЕДСЕДАТЕЛ,

Комисията по здравеопазването на свое редовно заседание, проведено на             11 декември 2008 г. разгледа горепосоченият законопроект, постъпилите писмени предложения от народни представители и направените предложения по време на заседанието. 
Комисията по здравеопазването на основание чл. 70, ал. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание предлага за второ гласуване следния проект на

З  А  К  О  Н
за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия
(обн. ДВ, бр. 46 от 2007 г.)
Комисията подкрепя наименованието на Закона.

§ 1.  В чл. 2 ал. 4 и 5 се изменят така:
  „(4) Когато производителят и нотифицираният орган, определен по реда на глава четвърта, имат различни становища при прилагането на класификационните правила по ал. 3, Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) взема решение. Изпълнителната агенция по лекарствата прилага процедурата по чл. 6а, т. 1 или 2, когато прецени, че е необходимо.
  (5) При необходимост от привеждане на класификационните правила по ал. 3 в съответствие с развитието на нови технологии и/или в съответствие с информация, получена по реда на глава седма, ИАЛ изготвя мотивирано искане за предприемане на необходимите мерки, което се предоставя на Европейската комисия.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за §1:

§ 1.  В чл. 2 се правят следните изменения: 
1.	Алинея  4 се изменя така:
         „(4) Когато производителят и нотифицираният орган, определен по реда на глава четвърта, имат различни становища при прилагането на класификационните правила по ал. 3, Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) взема решение. Когато прецени, че е необходимо и при наличие на условията по чл. 6а, т. 1 или 2, Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя мотивирано искане до Европейската комисия за предприемане на необходимите мерки.”
2.	В ал. 5 думите  „изготвя официалната държавна позиция с” се заличават и думата „която” се заменя с „което”.
 
§ 2.  В чл. 4 ал. 2 се изменя така:
  “(2) Когато медицинско изделие попада и в приложното поле на наредбата по чл. 7 от Закона за техническите изисквания към продуктите, въвеждаща Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО (преработен текст)  (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 53), и съществува риск при употребата му, за него се прилагат и съответните съществени изисквания за безопасност, определени в нея, в случаите, когато тези изисквания са по-специфични от посочените в наредбата по чл. 18.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 2.

§ 3.  В чл. 5, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
  1. Точка 1 се изменя така:
   “1. лекарствени продукти по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина; преценката дали даден продукт попада в приложното поле на този закон или в приложното поле на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се извършва въз основа на основното предназначение на продукта;”.
  2. В т. 4 накрая  се поставя запетая и се добавя “с изключение на медицински изделия по чл. 3, т. 3”.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 3:

§ 3.  В чл. 5, ал. 1 се правят следните допълнения:
1.	  В т. 1 накрая се поставя точка и запетая и се добавя „преценката дали даден продукт попада в приложното поле на този закон или в приложното поле на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се извършва въз основа на основното предназначение на продукта;”.
2.	  В т. 4 накрая  се поставя запетая и се добавя “с изключение на медицински изделия по чл. 3, т. 3”.

§ 4.  В чл. 6 се правят следните изменения:
  1. В т. 1 думите “регистрира медицински изделия” се заменят с “извършва регистрация”.

 2. Точка 10 се изменя така:
 “10. създава и поддържа регистри при осъществяване на дейностите по т. 1, 2 и 3;”.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 4:

 § 4.  В чл. 6 се правят следните изменения:
 1. В т. 1 думите “регистрира медицински изделия” се заменят с “извършва регистрация”.
 2.  Точка 10 се изменя така:
    “10. създава и поддържа регистрите по чл. 31, ал. 2, чл. 58, ал. 1 и чл. 81.” 

§ 5.  Създава се чл. 6а:
  “Чл. 6а. Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя мотивирано искане до Европейската комисия за предприемане на необходимите мерки, когато прецени, че:
   1. прилагането на класификационните правила по чл. 2, ал. 3 изисква вземането на решение за класификацията на определено медицинско изделие или категория от изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3;
   2. дадено медицинско изделие или група от изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3, независимо от класификационните правила по чл. 2, ал. 3, може да бъде класифицирано като друг клас изделия;
   3. съответствието на дадено медицинско изделие или на група от изделия по чл. 2,  ал. 1, т. 2 или 3 трябва да бъде оценено при прилагане само на една от предвидените в наредбите по чл. 18 процедури;
   4. се налага вземане на решение за това, дали определен продукт или група от продукти попада в приложното поле на този закон.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 5.

§ 6.  В чл. 10 ал. 2 се изменя така:
  „(2) Когато производителят не е установен на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство (ЕИП), той писмено упълномощава свой представител, наричан по-нататък "упълномощен представител". За медицинско изделие или изделие от един и същ модел, пуснато/и на пазара на Общността, производителят упълномощава едно единствено лице.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 6.

§ 7.  В чл. 11 се правят следните изменения:
  1. Алинеи 2-4 се изменят така:
   „(2)  Оценяването на съответствието по ал. 1 се извършва от производителя.
     (3) Производителят може да възложи на упълномощения си представител да приложи процедурите по оценяване на съответствието, определени в наредбите по      чл. 18.
     (4)  Когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18, изискват намесата на нотифициран орган по чл. 64, ал. 2, производителят или упълномощеният му представител в случаите по ал. 3 възлага на избран от него нотифициран орган да изпълни приложимите за вида на изделието процедури в рамките на компетентността му.”
  2. Създава се нова ал. 5:
   „(5) Производителят или неговият упълномощен представител и нотифицираният орган по ал. 4 сключват договор за условията, при които се провежда оценяване съответствието на медицинските изделия.”
  3. Досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея след думите „медицински изделия” се добавя „по чл. 2, ал. 1, т. 3”.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 7:

§ 7.   В чл.  11 се правят следните изменения и допълнения:
1.	В ал. 2 думите „или от упълномощения му представител” се заличават. 
2.	Създава се нова ал. 3:
   „(3) Производителят може да възложи на упълномощения си представител да приложи процедурите по оценяване на съответствието, определени в наредбите по  чл.  18.”
3.	Досегашната ал. 3 става ал. 4 и се изменя така:
   „(4) Когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18, изискват намесата на нотифициран орган по чл. 64, ал. 2, производителят или упълномощеният му представител в случаите по ал. 3 възлага на избран от него нотифициран орган да изпълни приложимите за вида на изделието процедури в рамките на компетентността му.”
4.	Досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея думите „ал. 3” се заменят с „ал. 4”.
5.	Досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея след думите „медицински изделия” се добавя „по чл. 2, ал. 1, т. 3”.

§ 8.  В чл. 13, ал. 2 думите “т. 3“ се заменят с “т. 2 и 3”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 8.

§ 9.  В чл. 15 ал. 4 се изменя така:
  „(4) До "СЕ" маркировката по ал. 1 се нанася идентификационният номер на нотифицирания орган в случаите по чл. 11, ал. 4, когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18, изискват нанасянето му.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 9.

§ 10.  В чл. 19 се правят следните изменения и допълнения:
 1. Алинея 1 се изменя така:
    „(1) Производителят или неговият упълномощен представител, преди да пусне на пазара и/или в действие медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 2 или 3, изработено по поръчка, съставя документация, която съдържа:
1. името и адреса на производителя;
2. идентификационни данни на изделието;
3. декларация, че медицинското изделие е предназначено за специална употреба от конкретен пациент, чието име се посочва; 
4. името на лекаря или на лекаря по дентална медицина, който е изготвил заданието за изработване на изделието, и наименованието на лечебното заведение, когато е възможно;
5. специфични характеристики на медицинското изделие съгласно заданието;
6. декларация, че изделието съответства на приложимите за него съществени изисквания.”
   2.  В ал. 2 думите “ал. 1, т. 5” се заменят с “ал. 1, т. 6”.
   3. В ал. 3 накрая се поставя запетая и се добавя “а в случаите на имплантируеми медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3  и на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 – за срок най-малко 15 години.”
   4. Създава се нова ал. 4:
    “(4) Документацията по ал. 1, придружаваща изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2 и изделията по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас IIа, IIб и III, се предоставя на конкретния пациент, идентифициран с име, акроним или цифров код.”
   5. Досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея думите „чл. 2, ал. 1, т. 3” се заменят с „чл. 2,  ал. 1, т. 2 и 3”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 10.

§ 11.  В чл. 20 се правят следните изменения и допълнения:
    1. Алинея 1 се изменя така:
     ”(1) Производителят съставя документация, включваща описание на проектирането, на производството и на действието на изделието, включително очакваното действие, която позволява оценяване съответствието на изделието с изискванията на този закон и на наредбите по чл. 18. В документацията се посочва и адресът на производственото/производствените помещение/помещения.“
   2. Създава се ал. 3:
     “(3) Производителят предоставя документацията по ал. 1 за проверка при поискване на лицата по чл. 86, ал. 2.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 11.

§ 12.  В чл. 22, ал. 2 накрая се добавя “до момента на нарушаване целостта на опаковката на изделието.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 12.

§ 13.  В чл. 23 думите “не по-кратък от 5 години от датата на производството” се заменят с “5 години”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 13.

§ 14.  Наименованието на глава втора се изменя така: 
“Регистрация на лица, които пускат медицински изделия на пазара”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 14.

§ 15.  В чл. 27 се правят следните изменения:
   1. В ал. 1 думите “производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3” се заменят с “производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3”. 
   2. Алинея 3 се изменя така:
    „(3) Лицата по ал. 1 са длъжни да уведомят в 14-дневен срок изпълнителния директор на ИАЛ при промяна на адреса си на управление. При промяна в информацията по ал. 2,  т. 2 лицата по ал. 1 подават до изпълнителния директор на ИАЛ заявлението по ал. 1, към което прилагат свързаните с промяната документи и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1.”
  3. Алинея 4 се отменя.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 15:

§ 15.  В чл. 27 се правят следните изменения:
1.	 В ал. 1 думите “производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3” се заменят с “производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3”. 
2.	 В ал. 3, изречение първо и второ, думите “ и 4” се заличават.  
3.   Алинея 4 се отменя.

§ 16.  В чл. 28 се правят следните изменения:
    1. В ал. 3 думите „диагностично медицинско изделие ин витро” се заменят с      „ин витро диагностично медицинско изделие”;
    2. В ал. 4 думите „Медицинско изделие ин витро” се заменят с „Ин витро диагностично медицинско изделие”.
    3.  Алинея 5 се отменя.
    4.  В ал. 6 думите “ал. 1, 3 и 5” се заменят с “ал. 1 и 3”.
    5.  Алинея 7 се изменя така:
    „(7) Лицата по ал. 1 и 3 са длъжни да уведомят в 14-дневен срок изпълнителния директор на ИАЛ при:
1. промяна в адреса на управление;
2. значителни промени в информацията по ал. 2, т. 2 и 3;
3. изтегляне на изделието от пазара.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 16:

§ 16. В чл. 28 се правят следните изменения:
   1. В ал. 3 думите „диагностично медицинско изделие ин витро” се заменят с „ин витро диагностично медицинско изделие”.
         2.  В ал. 4 думите „Медицинско изделие ин витро” се заменят с „Ин витро диагностично медицинско изделие”.
         3.  Алинея 5 се отменя.
         4.  В ал. 6 думите “ал. 1, 3 и 5” се заменят с “ал. 1 и 3”.
         5.  В ал. 7 се правят следните изменения:
	        а)  В текста преди т. 1 думите ал. 1, 3 и 5 се заменят с ал. 1 и 3.
	        б)  Точка 3 се отменя.

§ 17.  Член 29 се изменя така:
     “Чл. 29. (1) В случаите по чл. 10, ал. 2, когато упълномощеният представител е регистриран по Търговския закон, подава до ИАЛ заявление и придружаващата го документация за изделията по чл. 27, ал. 1 и/или по чл. 28, ал. 1 или 3.
    (2) Упълномощеният представител по ал. 1 уведомява ИАЛ при всяка промяна на адреса си на управление.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 17.

§ 18.  Член 30 се изменя така:
    “Чл. 30. За всички изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас IIа, IIб или III, пуснати в действие на територията на Република България, ИАЛ може да поиска данни, идентифициращи изделието, етикет и инструкция за употреба.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 18.

Предложение на  н. п.. Борислав Великов

Да се създаде § 18а:
 § 18а. Създава се чл. 30а:
   “Чл. 30а. (1) Държавата регистрира максимални цени на дребно за продажбата на медицински изделия – апарати и уреди по смисъла на § 1, т. 21 от Допълнителните разпоредби.
(2) Условията и редът за регистрацията на цените по ал. 1 се определят в наредба на Министерския съвет, приета по предложение на министъра на здравеопазването и министъра на икономиката и енергетиката.”
Комисията подкрепя предложението.
Комисията предлага да се създаде § 18а, който става § 19:

§ 19. Създава се чл. 30а:
   “Чл. 30а. (1) Държавата регистрира максимални цени на дребно за продажбата на медицински изделия – апарати и уреди по смисъла на § 1, т. 21 от Допълнителните разпоредби.
   (2) Условията и редът за регистрацията на цените по ал. 1 се определят в наредба на Министерския съвет, приета по предложение на министъра на здравеопазването и министъра на икономиката и енергетиката.”

§ 19.  В чл. 31 се правят следните изменения:
    1. Алинея 1 се отменя.
    2. Алинея 2 се изменя така:
     „(2) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър, който съдържа:
         1. номер и дата на регистрация;
         2. наименование, вид и клас на медицинското изделие;
         3. име и адрес на управление на заявителя по чл. 27, ал. 1, чл. 28, ал. 1 и 3 и      чл. 29, ал. 1;
         4. дата на заличаване на медицинското изделие от регистъра и основанието за това;
         5. забележки по вписаните обстоятелства.”
   3. Алинея 3 се изменя така:
    “(3) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя данни за регистрацията на изделията по чл. 27, ал. 1, чл. 28, ал. 1 и 3 и по чл. 29, ал. 1 при поискване от регулаторни органи на други държави членки или от регулаторни органи на държави от ЕИП и от Европейската комисия.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 19, който става § 20.

§ 20.  Член 32 се изменя така:
     “Чл. 32. Клинично изпитване с медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3 се провежда с цел:
    1. потвърждаване, че при нормални условия на употреба изделието изпълнява една или повече от функциите, определени от производителя;
    2. идентифициране на нежелани странични ефекти при нормални условия на употреба на изделието;
    3. преценка доколко идентифицираните нежелани странични ефекти са  в рамките на приемливия риск, преценен спрямо ползата от предвиденото предназначение на изделието.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 20, който става § 21.

§ 21.  Създава се чл. 32а:
    “Чл. 32а. Оценяването на клиничните данни от изпитването се извършва при условия, определени в наредбата по чл. 48, ал. 2.” 
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 21, който става § 22.

§ 22.  Член 35 се отменя.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 22, който става § 23.

§ 23.  В чл. 42 се правят следните изменения:
    1. Алинея 2 се изменя така: 
     ”(2) При провеждане на многоцентрово клинично изпитване на територията на Република България и на територията на друга държава членка/държави членки, и/или на територията на държава/държави от ЕИП, и/или на територията на трета държава, когато възложителят не е установен на територията на Европейския съюз, той упълномощава свой представител, установен на територията на държава членка или държава от ЕИП.”
   2. Алинеи 4, 5, 6 и 7 се отменят.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 23, който става § 24.

§ 24.  Член 43 се изменя така:
     “Чл. 43. (1) Клиничното изпитване се извършва под ръководството на изследовател. 
     (2) Контролът върху клиничното изпитване се извършва от възложителя или от упълномощения му представител по чл. 42, ал. 1 или 2, или от назначено от него лице - наблюдаващ.
    (3) По време на клиничното изпитване лекар, съответно лекар по дентална медицина, проследява здравословното състояние на участника и при необходимост предприема съответните медицински мерки.
    (4) Изискванията към възложителя, главния или координиращия изследовател и към наблюдаващия и техните задължения при провеждане на клиничното изпитване се определят с наредбата по чл. 48, ал. 2.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 24, който става § 25.

§ 25.  В чл. 50 се правят следните изменения и допълнения:
    1. Алинея 1 се изменя така:
     “(1) За получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване по чл. 45, ал.1 възложителят подава до ИАЛ заявление по образец, придружено със следната документация:
1. идентификационни данни за медицинското изделие на хартиен и електронен носител;
2.  план на клиничното изпитване;
3.  брошура на изследователя;
4.  документация за получаване на информирано съгласие;
5. декларация от производителя дали съответното изделие може да бъде определено като изделие по чл. 3, т. 2, 3 или 4;
6. декларация от производителя дали при производството на изделието по чл. 2, ал. 1, т. 3 е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани; 
7. имената на изследователите, на главния или главните изследователи или на координиращия изследовател, както и наименованието и адреса на лечебните заведения, в които се провежда клиничното изпитване;
8. начална, крайна дата и график на провежданите изследвания;
9. положително становище от комисията по етика, когато възложителят е подал последователно заявления по чл. 46;
10. декларация, че медицинското изделие съответства на приложимите съществени изисквания, с изключение на тези, които са обект на клиничното изпитване, и че са предвидени всички предпазни мерки, необходими за защита на здравето и безопасността на участниците в изпитването и на изследователския екип;
11. договор за застраховка, покриваща отговорността на изследователя и на възложителя за причинените имуществени и неимуществени вреди на участниците в изпитването при или по повод провеждане на клиничното изпитване;
12. проект на договор между възложителя и лечебното заведение;
13. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1.”
 2. Алинея 2 се отменя.
 3. В ал. 3 думите “ал. 2, т. 5” се заменят с “ал. 1, т. 9”. 
 4. В ал. 4 думата “документация” се заменя с “информация в документацията”. 
 5. Създава се ал. 5:
  “(5) Съдържанието на документацията по ал. 1 се определя с наредбата по чл. 48,      ал. 2.” 
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 25, който става § 26.

§ 26.  В чл. 51, ал. 2 думите “чл. 50, ал. 2” се заменят с “чл. 50, ал. 1”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 26, който става § 27.

§ 27.  В чл. 52 ал. 3 се изменя така:
    “(3) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява регулаторните органи на другите държави членки, регулаторните органи на държавите от ЕИП и Европейската комисия за отказа по ал. 1 и представя мотивите за това.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 27, който става § 28.

§ 28.  В чл. 54 се създава ал. 7:
    “(7) В случаите по ал. 4, т. 2 при многоцентрово изпитване ИАЛ уведомява регулаторните органи на засегнатите държави членки или регулаторните органи на държавите от ЕИП, ако участват в изпитването, за отказа и представя мотивите за това.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 28, който става § 29.

§ 29.  В чл. 55 се правят следните изменения и допълнения:
    1. Алинеи 2 и 3 се изменят така:
       ”(2) В случаите по ал. 1 възложителят може:
       1. да извърши промени в плана на клиничното изпитване;
 2. да прекрати клиничното изпитване преди предвидения в плана на клиничното изпитване срок. 
 (3) Възложителят незабавно информира съответната комисия по етика и ИАЛ за:
1. предприетите мерки, причините за налагането им и промените в плана; 
2. прекратяване на клиничното изпитване преди предвидения в плана срок и представя мотивите за това.”
 2. Създават се ал. 4 и 5:
    “(4) В случаите по ал. 3, т. 1 ИАЛ уведомява регулаторните органи на засегнатите държави членки или регулаторните органи на държавите от ЕИП, които участват в изпитването, за предприетите мерки и за промените в плана и представя мотивите за това.
     (5) В случаите по ал. 3, т. 2 ИАЛ уведомява регулаторните органи на другите държави членки, регулаторните органи на държавите от ЕИП и Европейската комисия за преждевременното прекратяване на клиничното изпитване и представя мотивите за това.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 29, който става § 30.

§ 30.  В чл. 56 се правят следните изменения:
 1. Алинеи 1 и 2 се изменят така:
     “(1) Възложителят на клиничното изпитване е длъжен да предоставя на ИАЛ при поискване документация, която съдържа:
1.  общо описание на изделието и на неговото предназначение;
2.  проектантски чертежи, производствени методи, включително по отношение на стерилизацията, диаграми на компоненти и детайли, начини на свързване и други;
3. описание и обяснения на чертежите и диаграмите и действието на медицинското изделие;
4. резултатите от анализа на риска и списък на приложените напълно или частично стандарти по чл. 13, ал. 1 и описание на приетите технически решения за осигуряване на съответствие със съществените изисквания, когато стандартите не са приложени;
5. резултатите от изпитванията, проведени от регулаторен орган на държава членка или от Европейската агенция по лекарствата при оценяването на качеството и безопасността на веществото по смисъла на чл. 3, т. 2, 3 или 4, както и при оценяването на ползата от него във връзка с предназначението на изделието;
6. предприетите мерки за намаляване на риска от инфекции, включени в системата за управление на риска в случаите на изделие по чл. 2, ал. 1, т. 3, при производството на което е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани; 
7. резултатите от проектантските изчисления и проведените проверки и технически изпитвания.
    (2) Възложителят на клиничното изпитване е длъжен да съхранява документацията по ал. 1 за срок 15 години след завършване на клиничното изпитване - за изделията по чл.2, ал.1, т. 2 и за имплантируеми изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3, и              5 години - за изделията по чл. 2, ал. 1, т. 1.”
 2. В ал. 3 думите „техническата документация” се заменят с „документацията по       ал. 1”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 30, който става § 31.

§ 31.  Член 60 се изменя така:
  “Чл. 60. (1) При прекратяване на клиничното изпитване изпълнителният директор на ИАЛ уведомява незабавно регулаторните органи на държавите членки или регулаторните органи на държавите от ЕИП и Европейската комисия за заповедта по чл. 59, ал. 1 и представя мотивите за това.
  (2) В случай на временно спиране на клиничното изпитване изпълнителният директор на ИАЛ уведомява незабавно регулаторните органи на засегнатите държави членки или на държавите от ЕИП, които участват в изпитването, за заповедта по чл. 59, ал. 1 и представя мотивите за това.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 31, който става § 32.

§ 32.   В чл. 76 ал. 2-4 се изменят така:  
  “(2) Когато нотифицираният орган установи, че производителят не е изпълнил или е престанал да  изпълнява изискванията, определени в наредбите по чл. 18, или са променени условията, при които е бил издаден сертификатът, и като отчете степента на несъответствие, отнема сертификата или временно спира действието му, или ограничава неговия обхват, докато производителят предприеме подходящи коригиращи действия и осигури необходимото съответствие.
   (3) Нотифицираният орган информира Държавната агенция за метрологичен и технически надзор (ДАМТН) и ИАЛ в случаите на временно преустановяване валидността на сертификата, на отнемане или налагане на ограничение или когато прецени, че е необходима тяхната намеса.
   (4) Изпълнителната агенция по лекарствата информира регулаторните органи на другите държави членки, регулаторните органи на държавите от ЕИП и Европейската комисия за случаите по ал. 3.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 32, който става § 33.

§ 33.  Създава се чл. 76а:
    “Чл. 76а. (1) Нотифицираните органи са длъжни да предоставят на ДАМТН и на ИАЛ:
  1. копие на всички издадени сертификати, информация за отказаните сертификати, за сертификатите, чиято валидност временно е преустановена, за отнетите сертификати, за модифицирани или допълнени сертификати - на всеки три месеца;
  2. допълнителна информация и необходимата документация, свързана с дейностите по оценяване на съответствието - при поискване.

 (2) Нотифицираните органи са длъжни да предоставят на другите нотифицирани органи от държавите членки информация за отказаните сертификати, за сертификатите, чиято валидност временно е преустановена, и за отнетите сертификати, а при   поискване - за издадените сертификати.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 33, който става § 34.

§ 34.  В чл. 78 се правят следните изменения:
    1. В ал. 1 т. 2 се изменя така:
     “2. списък на категориите медицински изделия съгласно номенклатурна система БДС ЕN ISO 15225 за категоризация на медицинските изделия и на съответните им производители на хартиен и магнитен носител.”
   2. В алинея 2 т. 1 се изменя така:
    “1. разрешение за ползване или друг заместващ го документ, издаден по реда на Закона за устройство на територията;”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 34, който става § 35.

§ 35.  В чл. 80 се правят следните допълнения:
   1. В ал. 1, т. 4 накрая се добавя „и съответните им производители”.
   2. В ал. 2 накрая се добавя „и документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 7, ал. 1.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 35, който става § 36.

§ 36. В чл. 82, ал. 1, т. 2 думите „такъв орган е участвал в оценяване на съответствието” се заменят с „процедурите, определени в наредбите по чл. 18, изискват нанасянето му”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 36, който става § 37.

§ 37.  В чл. 83, ал. 1 се създава т. 5:
    „5. Министерството на здравеопазването, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи за собствени нужди, с изключение на ведомствените им лечебни заведения, както и Държавна агенция "Държавен резерв и военновременни запаси"."
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 37, който става § 38.

§ 38.  В чл. 90 се правят следните изменения и допълнения:
   1. Досегашният текст става ал. 1 и в него:
       а) в т. 2 думите „такъв орган е участвал в оценяване съответствието на медицинското изделие” се заменят с „процедурите, определени в наредбите по чл. 18 изискват нанасянето му”;
      б)  точка 4 се изменя така:
     “4. наличие на етикет и съответствие на съдържанието му с изискванията на наредбите по чл. 18;"
       в)  точка 7 се отменя.

2. Създава се ал. 2:
    “(2) Лицата по чл. 86, ал. 2 проверяват за спазването на изискването на чл. 27,     ал. 1 и чл. 28, ал. 1 и 6.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 38, който става § 39.

§ 39.  В чл. 91 се правят следните изменения:
    1. Алинея 2 се изменя така:
     “(2) Когато при проверката лицата по чл. 86, ал. 2 установят, че медицинските изделия са пуснати на пазара и/или са пуснати в действие без инструкция за употреба и/или без етикет или съдържанието на етикета не е в съответствие с изискванията на наредбите по чл. 18, и/или върху изделието не са нанесени наименованието и адресът на управление на производителя или на упълномощения му представител и на вносителя, те дават предписание на производителя или на неговия упълномощен представител със срок за отстраняване на констатираното нарушение.”
    2. Алинея 4 се изменя така:
    “(4) Когато изискването на чл. 90, ал. 1, т. 2 не е изпълнено или нанесената маркировка не съответства на изискванията на чл. 15, или има съмнение, че СЕ маркировката е нанесена неправомерно, лицата по чл. 86, ал. 2 изискват от производителя или от неговия упълномощен представител, или от вносителя да им представи в срок 10 дни от датата на уведомяването:
     1. декларация за съответствие;
     2. техническата документация по чл. 14, ал. 1.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 39, който става § 40.

§ 40.  В чл. 93 ал. 1 се изменя така:
    “(1) Когато при проверката на техническата документация и на декларацията за съответствие  възникнат съмнения, че изделието не съответства на съществените изисквания, лицата по чл. 86, ал. 2 вземат образци или проби от изделието за изпитване.” 

Предложение на н.п. Руденко Йорданов направено по реда на чл. 70, ал. 2, т. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание.

В § 40, ал. 1 след думите “съществените изисквания” да се добави “определени в наредбите по чл. 18”.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 40, който става § 41:

§ 40. В чл. 93 ал. 1 се изменя така:
“(1) Когато при проверката на техническата документация по чл. 14, ал. 1 и на декларацията за съответствие по чл. 91, ал. 4, т. 1 възникнат съмнения, че изделието не съответства на съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18, лицата по чл. 86, ал. 2 вземат образци или проби от изделието за изпитване.” 

§ 41.  Член 99 се изменя така:
     “Чл. 99. (1) Министърът на здравеопазването по мотивирано предложение на изпълнителния директор на ИАЛ може със заповед да забрани пускането на пазара и/или пускането в действие, да забрани разпространението, да ограничи обхвата на действие или да наложи допълнителни изисквания за пускането на пазара и/или пускането в действие на даден вид изделие или група изделия, когато това е в интерес на общественото здраве и/или се налага за изпълнение на националната здравна политика.
    (2) В случаите по ал. 1 ИАЛ информира Европейската комисия, регулаторните органи на държавите членки и регулаторните органи на държавите от ЕИП за заповедта, мотивите за нея и за предприетите мерки.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 41, който става § 42:

§ 41. В чл. 99 се правят следните изменения и допълнения:
1.	Алинея 1 се изменя така:
   „Чл. 99. (1) Министърът на здравеопазването, по мотивирано предложение на изпълнителния директор на ИАЛ, когато това е в интерес на общественото здраве и/или се налага за изпълнение на националната здравна политика може със заповед временно да:
1.	забрани пускането на пазара и/или пускането в действие, или 
2.	забрани разпространението, или 
3.	ограничи обхвата на действие, или 
4.	наложи допълнителни изисквания за пускането на пазара и/или пускането в действие на даден вид изделие или група изделия.
2.  В ал. 2 след думата „членки” се добавя „и регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство”.

§ 42.  В чл. 104 се правят следните изменения и допълнения:
 1. Досегашният текст става ал. 1 и в нея думите “на производителят или” се заличават. 
 2. Създава се ал. 2:
    “(2) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на производителя или на неговия упълномощен представител информацията по ал. 1 в срок 3 дни след получаването й.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 42, който става § 43.

§ 43.  В чл. 118 т. 1 се изменя така:
    “1. данни, свързани с регистрацията на производителите или на упълномощените представители по чл. 29 и на изделията по глава втора, с изключение на изделията, изработени по поръчка;”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 43, който става § 44.

§ 44.  Създава се глава осма „а” с чл. 118а:
“Глава осма „а”
КОНФИДЕНЦИАЛНОСТ
     Чл. 118а. (1) Длъжностните лица и лицата, които прилагат този закон и подзаконовите нормативни актове по прилагането му, са длъжни да не разпространяват информация, получена при и по повод изпълнение на задълженията им.
    (2) Разпоредбата на ал. 1 не се прилага при:
1. обмен на информация между длъжностни лица, между нотифицирани органи и между длъжностни лица и нотифицирани органи;
2. разпространение на информация, която цели да осигури безопасността и здравето на хората;
3. предоставяне на информация в случаите на наказателно производство.
(3)  Не е конфиденциална информацията:
1.  за регистрацията на лицата, които пускат медицински изделия на пазара по реда на глава втора;
2. която се предоставя на потребителите от производителя, от неговия упълномощен представител или от търговеца на едро във връзка с предприетите мерки по реда на глава седма;
3. съдържаща се в издадените, модифицираните, допълнените и отнетите сертификати и в сертификатите, чиято валидност временно е преустановена.“
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 44, който става § 45.

§ 45.  В чл. 139 думите “без да ги е регистрирал” се заменят с “без да се е регистрирал”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 45, който става § 46.

§ 46.  Член 140 се изменя така:
    “Чл. 140. Който нарушава разпоредбите на чл. 27, ал. 3, чл. 28, ал. 7, чл. 29, ал. 2 и  чл. 30, се наказва с глоба в размер 3000 лв.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 46, който става § 47.

§ 47.  Създава се чл. 143а:
    “Чл. 143а. На нотифициран орган, който не спазва изискването на чл. 76а, ал. 1, се налага имуществена санкция в размер до 5000 лв.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 47, който става § 48.

§ 48.  В чл. 152 се правят следните допълнения:
 1.  В ал. 1 и 2 накрая се поставя запетая и се добавя “с изключение на случаите по ал. 3”; 
          2.  Създава се ал. 3:
    „(3) Нарушенията по чл. 68, ал. 1, чл. 70, ал. 1 и чл. 76а, ал. 1 се установяват с актове, съставени от експерти, определени със заповед на председателя на ДАМТН,       а наказателните постановления се издават от председателя на ДАМТН или от оправомощени от него длъжностни лица.” 
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 48, който става § 49.

§ 49.  В Допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
 1. В § 1:
    а) създава се т. 15а:
     “15а. „Клинични данни” е информацията, събрана при употребата на изделието относно безопасността и/или действието му. Клиничните данни се получават от:
 а) резултатите, получени при провеждането на клинично изпитване на изпитваното медицинско изделие, или
 б) данни от клинично/клинични изпитване/изпитвания или данни от други проучвания, публикувани в научната литература, върху подобно медицинско изделие, за което еквивалентността с изпитваното изделие може да се докаже, или
       в) публикувани и/или непубликувани доклади от друг клиничен опит на изпитваното изделие или на подобно медицинско изделие, за което еквивалентността с изпитваното изделие може да се докаже.“;
 б) точка 21 се изменя така:
    “21. "Медицинско изделие" е инструмент, апарат, уред, софтуер, материал или друго изделие, използван самостоятелно или в комбинация, включително софтуер, предназначен от производителя да бъде използван специфично за диагностични и/или терапевтични цели и необходим за правилната му употреба, който не постига основното си действие по предназначение във или върху човешкото тяло по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но може да се подпомага при своето действие от средства с такъв ефект, и който е предназначен от производителя да се прилага при хора с цел:
  а) диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания;
  б)  диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или инвалидност;
  в)  изследване, замяна или корекция на анатомична част или физиологичен процес;
г)   контрол върху процеса на забременяване.”;
     в)   точка 22 се изменя така:
     “22. "Медицинско изделие за клинично изпитване" е медицинското изделие по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, предназначено да се използва от медицински специалист или от друг специалист, които притежават подходяща за целите на изпитването квалификация, при провеждане на клинични изпитвания в лечебно заведение за постигане на целта по       чл. 32.”;
     г)  в т. 23 изречение второ се изменя така: „Серийно произведените изделия, адаптирани с цел да отговорят на специфични изисквания на медицински специалист или на друг обучен потребител, не са изделия, изработени по поръчка.”
    д)   в т. 30, буква „б” съюзът „или” се заменя с „и/или”;
    е)  в т. 38 думите “територията на Република България” се заменят “държавите членки или регулаторните органи на държавите от ЕИП.“ 
2.  Параграф 2 се изменя така:
   „§ 2. Този закон въвежда разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 9), последно изменена с Директива 2007/47/ЕО (ОВ, L 247 от 21.09.2007 г., стр. 21-55), на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските продукти (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 11), последно изменена с Директива 2007/47/ЕО, и на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно диагностичните медицински изделия ин витро (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 25), последно изменена с Регламент ЕО № 1882/2003 (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 1, том 4).”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 49, който става § 50.

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Комисията подкрепя текста на вносителя за това наименование.

Предложение на  н. п.. Борислав Великов

Наименованието “Заключителни разпоредби” се изменя така: “Преходни и заключителни разпоредби.
Предложението е оттеглено.

	Предложение на н.п. Борислав Великов

В Заключителни разпоредби се създава § 49а:
“§ 49а. Министерският съвет в срок до 6 месеца от влизането в сила на закона приема наредбата по чл. 30а, ал. 2”.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията предлага да се създаде § 49а, който става § 51:
§ 51. Министерският съвет в срок до 6 месеца от влизането в сила на закона приема наредбата по чл. 30а, ал. 2”.

Комисията предлага да се създаде § 49б, който става § 52:
§ 52. Министърът на здравеопазването в срок до 2 месеца от влизането в сила на закона приема наредбата по чл. 32а.

§ 50.  В Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати (обн., ДВ, бр. 10 от 2000 г.; изм. и доп., бр. 91 от 2002 г., бр. 86 и 114 от 2003 г., бр. 100 и 101 от 2005 г., бр. 30, 34, 80 и 95 от 2006 г. и бр. 53 и 82 от 2007 г.) в чл. 3 т. 9 се изменя така:
     “9. медицински изделия по смисъла на Закона за медицинските изделия.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 50, който става § 53.

§ 51. Разпоредбите на § 1, т. 1, § 2, 5, 8, 10, 15, § 16, т. 3-5, § 17-26, 
§ 30, 44, 46 и § 49, т. 1, букви „а” – „в” и т. 2 влизат в сила от 21 март 2010 г.
Комисията подкрепя по принцип текста вносителя и предлага следната редакция за § 51, който става § 54:

§ 54. Разпоредбите на § 1, т. 1, § 2, 5, 8, 10, 15, § 16, т. 3-5, § 17, 18, 20-27, 
§ 31, 45, 47 и § 50, т. 1, букви „а” – „в” и т. 2 влизат в сила от 21 март 2010 г.

						ПРЕДСЕДАТЕЛ НА 
						КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО:

								  ДОЦ. БОРИСЛАВ КИТОВ