ЧРЕЗ ПРЕДСЕДАТЕЛЯ
НА 40-ОТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

ДО
           ПРЕДСЕДАТЕЛЯ НА КОМИСИЯТА
          ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

ПРЕДЛОЖЕНИЕ 

От Руденко Йорданов - народен представител от ПГКБ

Относно:Второ четене на Законопроекта за лекарствените продукти в хуманната медицина вх.№ 602-01-07 от 27.07.2006 г.

 УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН ПРЕДСЕДАТЕЛ,

На основание чл. 70 от ПОДНС внасям предложения за изменения на приетия на първо четене Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина
&1 В чл.З ал.1 т.З пред думата "които" се прибавя "за" и думите
"са представени" се заменят с думите" е установено"
чл.З ал.1 и т. 1. Лекарствен продукт е всяко вещество или комбинация от вещества, за които:
1. е установено, че имат лечебно или профилактично действие при заболявания у хора, или
& 2 В чл. 7 се създава нова ал.2, останалите се преномерират
чл.7 ал.2 Забранява се вносът на лекарствени продукти със срок на годност по малък от шест месеца
& З В чл. 8 т.5 след думата " изпитване" се прибавя " по реда на този закон"
чл. 8 т.5 лекарствени продукти в процес на разработване и/или изпитване по реда на този закон
& 4 В чл.10 да отпадне ал.2
&5 В чл. 16 ал. 1 да се нанесе редакционна поправка-множественото число " съсловни организации" да се замени със "Българския фармацевтичен съюз"
& в В чл.22 ал.З да се създаде нова точка З
чл.22 ал.З т 3. финансира дейността на Централната комисия по етика, Комисията по етика за многоцентрови изпитвания и на експертите по чл.104 ал. З и чл.112 ал.З
& 7 В чл. 83 да отпаднат думите "и обществото"
& 8 В чл.87 ал.1 след думата "диспансери" да се добави и "диагностично консултативни центрове"
& 9 В чл.90 след думата "когато" се добави " са изпълнени изискванията на чл. 83 и :
чл.90 Клиничното изпитване може да започне и да се провежда когато са изпълнени изискванията на чл.83 и:
§10	В чл.97 ал. 1 да отпадне второто изречение, което гласи:
"Когато единият родител е неизвестен, починал или е лишен от
родителски права, или не му са предоставени такива в случаите
на развод, писмено информираното съгласие се дава от
родителя, който упражнява родителските права"
§11	В чл.10З да се създаде нова ал.З
чл.103 ал.З Клиничните изпитвания на лекарствени продукти върху малолетни и непълнолетни се извършват само в лечебни заведения, в които по реда на чл.103 са създадени   комисии по етика.
&12 В чл. 104 се създава нова ал.4
чл.104 ал.4 При клинични изпитвания върху малолетни и непълнолетни, за подпомагане на дейността си, комисията по етика към лечебното заведение задължително привлича външни специалисти
& 13 В чл. 106 се създава нова ал. 5
чл.106 ал. 5 Главен изследовател не може да бъде лице, което се явява работодател на членове на комисията по етика към лечебното заведение.
&14. В чл.107 се създава нова ал.6
чл.107 ал. 6 Предписанията на Централната комисия по етика за задължителни за комисиите по етика към лечебните заведения
&15	В чл.108 се създава нова ал. З
чл.108 ал.З Финансирането на дейността на Централната комисия по етика, Комисията по етика за многоцентрови изпитвания и на привлечените експерти се извършва от Министерството на здравеопазването
&16	чл. 218 да се редактира по следния начин:
чл.218 Право да извършват търговия на дребно с лекарствени продукти посредством аптека или дрогерия имат само лицата, посочени в този закон с изключение на случаите по чл.232 ал. 2.
& 17   В чл 222 да отпадне ал 1. Вместо отпадналата алинея да се създаде нова ал.1 , а ал.2 да се редактира
чл.222 ал.1 Право да получи разрешение за откриване на аптека има само лице с висше фармацевтично образование и образователно квалификационна степен магистър фармацевт, регистрирано по търговския закон, по законодателството на държава членка или на държава -страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство и членуващо в Българския фармацевтичен съюз.
ал.2 Когато лицето по ал.1 ще бъде и ръководител на аптеката, не е необходимо представянето на трудов договор или договор за управление на аптеката.
& 18   чл.234 ал.1 да се редактира и се създаде нова ал.2, като останалите се преномерират
чл.234 ал.1 Забранява се продажбата на дребно на  лекарствени продукти от лица без надлежно разрешение и/ или в помещение, за което липсва такова разрешение.
ал.2 Не се разрешава продажбата на лекарствени продукти посредством автомати.
&19 В чл. 238 ал. З да се редактира по следния начин:
чл 238 ал. З Ръководители на дрогерии могат да бъдат само лица с фармацевтично образование, които работят в тях.
& 20 В чл. 258 се създава нова ал. З
чл.258 ал. З Държавата провежда антидъмпингова политика и регулира минималните цени на лекарствените продукти
& 21  В ч л. 287 се създава нова ал. 7
чл.287 ал.7 В случаите по ал.1, ал.2 и ал.З лекарствените продукти, предмет на извършеното нарушение се отнемат в полза на държавата.
& 22 В чл.288 ал.1 се редактира по следния начин:
чл.288 ал.1 Търговец на дребно с лекарствени продукти, който е допуснал неправоспособно лице да извършва дейностите, посочени в чл. 219 се наказва с имуществена санкция от 5000 до 10000 лв, а при повторно извършване на нарушението се отнема разрешението за търговия на дребно