ДО
							Г-Н ГЕОРГИ ПИРИНСКИ
							ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
							40-ТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

	УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН ПРЕДСЕДАТЕЛ,

	На основание чл. 87, ал. 1 от Конституцията на Република България внасямe законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина с мотиви към него.
	Молим законопроектът да бъде представен за разглеждане и приемане съгласно установения ред.

			           			Народни представители:

4  март 2009 г.

						проект

ЗАКОН

за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина 

      (Обн. ДВ. бр. 31 от 2007 г., изм. ДВ. бр. 19, 65 и 71 от 2008г.)

§ 1. В § 18 от Преходните и заключителни разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1. Създава се нова ал. 3 :
   	“(3) В срок до 10 дни от влизане в сила на списъка по ал.1 притежателите на разрешенията за употреба или техни упълномощени представители подават заявления по реда на наредбата по чл. 45, ал. 8 от Закона за здравното осигуряване до НЗОК за заплащане на съответните лекарствени продукти по  чл. 262, ал. 4, т. 1, включени в него.”
 2. Създава се ал. 4 :
„(4) В срок до два месеца от влизането в сила на списъка по ал.1 притежателите на разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека подават заявления за отпускане на лекарствените продукти по ал. 3 и НЗОК сключва договори с тях по реда на наредбата по чл. 45, ал. 8 от Закона за здравното осигуряване. „
    3. Досегашната ал. 3 става ал. 5 и в нея след думите „по ал. 1” се добавя „и до сключване на договорите по ал. 4 изпълнителите на медицинска помощ предписват и”.

ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА

§ 2. Законът влиза в сила от 31 март 2009 г.

Законът е приет от ХL Народно събрание на ……………………… 2009 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.	

ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
НАРОДНОТО СЪБРАНИЕ:
(Георги Пирински)

МОТИВИ

към Законопроекта за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина 

С § 18, ал. 3 от Преходните и заключителните разпоредби на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е определено, че до влизането в сила на новия Позитивен лекарствен списък, НЗОК заплаща лекарствените продукти по лекарствения списък на НЗОК, приет с Решение № РД-УС-04-127 от 27 декември 2007 г. за определяне условията, на които трябва да отговарят изпълнителите на медицинска помощ, реда за сключване на договорите с тях и други условия по чл. 55, ал. 2, т. 2, 4, 6 и 7 ЗЗО (обн., ДВ, бр. 5 от 2008 г.; изм., бр. 45 от 2008 г.). 

           Основните мотиви за предлагане на настоящия законопроект, с който се допълва нормата на § 18, ал. 3 от Преходните и заключителните разпоредби на ЗЛПХМ са  следните:

След влизане в сила на новия Позитивен лекарствен списък и наредбата по чл. 45, ал. 8 от Закона за здравното осигуряване НЗОК е необходимо да извърши следните задължителни дейности:

1. Всички данни за всеки конкретен лекарствен продукт, включени в новия Позитивен лекарствен списък (АТС код, международно непатентно наименование (INN), наименование на лекарствения продукт, лекарствената форма и количеството на активното лекарствено вещество, окончателна опаковка, притежател на разрешението за употреба, дефинирана дневна доза (ДДД) или терапевтичен курс, цената по чл. 258, ал. 1 от ЗЛПХМ, референтна стойност за ДДД/терапевтичен курс, цена, изчислена на база референтна стойност, ниво на заплащане на лекарствения продукт, информация за ограниченията в начина на предписване при различни индикации и допълнителна информация), следва да се въведат в специализирания модул на Интегрираната информационна система на НЗОК. 

          2.  След влизане в сила на новия Позитивен лекарствен списък НЗОК следва да извърши дейностите по кодиране и връзка между определените заболявания и кодовете на изпълнителите на медицинска помощ и съответно съгласно наредбите за диспансеризация, необходими за контрола; да определи и кодовете на търговците на едро, посочени от притежателите на разрешенията за употреба, както и да извърши тестване на системата и след това да изготви промяна на отчетните  файлове към номенклатурите на аптечните програми и програмите на изпълнителите на медицинска помощ. 
           3.  За прилагане на новата нормативна уредба е необходимо да бъде осигурена възможност  и технологично време на НЗОК за сключване на новите договори с притежателите на разрешенията за търговия на дребно с лекарствени продукти в цялата страна.  

4. Софтуерът на аптеките, договорни партньори на НЗОК и на изпълнителите на медицинската помощ следва да бъде актуализиран.  

С предлагания законопроект се определя реда за извършването на всички необходими действия от притежателите на разрешенията за употреба, търговците на едро и дребно с лекарствени продукти, изпълнителите на медицинска помощ и НЗОК след влизане в сила на новия Позитивен лекарствен списък.

4 март 2009 г.                                                                          Народни представители: